Szögesvarrat-fasciazárás hatása a metszősérvre nőgyógyászati betegségek középvonali laparotómiájában (BARBHER) (BARBHER)
2020. november 23. frissítette: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
A szögesvarrat-fascia lezárásának hatásai a metszősérvre nőgyógyászati betegség középvonali laparotómiájában (BARBHER)
A kutatók összehasonlítják a bemetszéses sérv előfordulási gyakoriságát a középvonali laparotomián átesett nőknél, akiknél a hasi fasciát szögesvarrással zárták le, és a hagyományos, nem szöges varrattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kidong Kim
- Telefonszám: 82 31 787 7262
- E-mail: kidong.kim.md@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középvonali laparotomia előrejelzése nőgyógyászati betegségek esetén
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi hasi bemetszéses sérv
- Terhes
- Korábbi sugárzás a has területén
- Allergia PDS-re vagy irgacare MP-re
- A sebgyógyulást befolyásoló betegségek, mint például a kontrollálatlan DM, autoimmun vasculitis, májcirrhosis, coagulopathia
- BMI > 35
- Sebgyógyulást befolyásoló gyógyszerek, például bevacizumab jelenlegi vagy várható alkalmazása (4 hetes gyógyszermentes időszakkal a bevacizumab-használó jogosult)
- Hasi középvonali laparotomia 6 hónapon belül
- Sebészeti beavatkozás a fertőzések kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
A hasi fascia szöges varrattal lesz lezárva.
|
A STRATAFIX Symmetric PDS Plus egy szöges varrat.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A hasi fascia nem szöges varrattal lesz lezárva.
|
Nem szöges varrat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemetszéses sérv halmozott előfordulása
Időkeret: műtéttől 1 évig
|
Incisionalis hernia a műtét után 1 évig
|
műtéttől 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incisionalis hernia idő-esemény görbéje
Időkeret: műtéttől 1 évig
|
műtéttől 1 évig
|
|
|
A műtéti hely fertőzésének kumulatív előfordulása
Időkeret: műtéttől 4 hétig
|
műtéttől 4 hétig
|
|
|
A seb kifejlődésének előfordulása
Időkeret: műtét után 4 hét
|
műtét után 4 hét
|
|
|
Rövid fájdalomleltár – koreai (BPI-K) pontszám
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív nap 2, 4
|
BPI-K-val mért fájdalom Kifejezetten pontszám (0-10 minden területen, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent) a legrosszabb fájdalom, legkevesebb fájdalom, átlagos fájdalom, aktuális fájdalom, a fájdalom általános tevékenységre, hangulatra, munkára, kapcsolatra, mozgásra gyakorolt hatása területén , alvás és boldogság
|
Kiindulási, posztoperatív nap 2, 4
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény
Időkeret: műtéttől 1 évig
|
műtéttől 1 évig
|
|
|
NRS
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni 4 napig
|
az NRS által az ápolási nyilvántartásban rögzített fájdalom, 0-10, a magasabb pontszám több fájdalmat jelent
|
a műtéttől a műtét utáni 4 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KGOG 4001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .