一项测试 Certolizumab Pegol 在患有中度至重度活动性克罗恩病的儿童和青少年中的疗效、安全性和药代动力学的研究
一项 3 期、随机、双盲、多中心研究，包括一个主动参考组，以评估 Certolizumab Pegol 在患有中度至重度活动性克罗恩病的儿童和青少年（6 至 17 岁）中的疗效、安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
阶段
- 第三阶段
扩展访问
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书/同意书时，参与者必须年满 6 至 17 岁（含）
- 参与者已被诊断患有活动性克罗恩病 (CD)，经内窥镜检查确认，有/无组织学确认，筛选访视前 ≤ 12 周
- 尽管目前接受治疗，但参与者患有中度至重度活动性疾病
- 参与者对常规治疗反应不足或不耐受
- 参与者是 certolizumab pegol (CZP) 和阿达木单抗 (ADA) 天真
排除标准：
- 参加者进行了广泛的结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术、短肠综合征的诊断或 >3 次小肠切除术的病史
- 参加者对任何用于治疗克罗恩病的抗肿瘤坏死因子-α 药物有一次主要失败（即，在治疗的前 12 周内没有反应）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇赛妥珠单抗低剂量组
随机分配到 certolizumab pegol (CZP) 且体重≥17 kg 至 <40 kg 的参与者将在第 0 周接受安慰剂，并在第 0、2 和 4 周接受 200 mg 的负荷剂量，随后皮下注射 100 mg CZP 的维持剂量（ sc) 每 2 周一次 (Q2W)。 随机分配到体重≥40 公斤的 CZP 的参与者将在第 0 周接受安慰剂，并在第 0、2 和 4 周接受 400 mg 的负荷剂量，然后接受安慰剂和 200 mg CZP sc Q2W 维持剂量。 |
受试者将在治疗期间按预先指定的顺序接受 certolizumab pegol。
受试者将在治疗期间按预先指定的顺序接受安慰剂。 |
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实验性的：赛妥珠单抗聚乙二醇高剂量组
随机分配到体重≥17 公斤至 <40 公斤的 CZP 的参与者将在第 0 周接受安慰剂，并在第 0、2 和 4 周接受 200 mg 的负荷剂量，然后是 200 mg CZP sc Q2W 的维持剂量。 随机分配到体重≥40 公斤的 CZP 的参与者将在第 0 周接受安慰剂，并在第 0、2 和 4 周接受 400 mg 的负荷剂量，然后是 300 mg CZP sc Q2W 的维持剂量。 |
受试者将在治疗期间按预先指定的顺序接受 certolizumab pegol。
受试者将在治疗期间按预先指定的顺序接受安慰剂。 |
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有源比较器：阿达木单抗参考臂
体重≥17 kg 至 <40 kg 的随机分配至阿达木单抗的参与者将在第 0 周接受 80 mg 的负荷剂量，在第 2 周接受 40 mg 的负荷剂量，然后是 20 mg sc Q2W 的维持剂量。 随机分配至体重≥40 公斤的阿达木单抗组的参与者将在第 0 周接受 160 毫克的负荷剂量，在第 2 周接受 80 毫克的负荷剂量，在第 4 周接受 40 毫克和安慰剂，随后是 40 毫克皮下注射维持剂量和安慰剂 Q2W。 |
受试者将在治疗期间按预先指定的顺序接受安慰剂。
受试者将在治疗期间按预先指定的顺序接受阿达木单抗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周基于小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 总分的临床缓解≤10.0 分
大体时间：第 26 周
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临床缓解定义为小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分 ≤ 10。 小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 由 4 个领域（实验室、身高/体重、检查和病史）组成，其中包含多项评估，这些评估可转换为 PCDAI 总分，范围从 0 到 100 分，分数越高表明更严重的疾病活动。 |
第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时临床缓解（修正）
大体时间：第 26 周
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临床缓解（修正）定义为小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分≤ 10 且 PCDAI 中的腹痛和大便频率项目评分为 0。 小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 由 4 个领域（实验室、身高/体重、检查和病史）组成，有几个评估被转换成 PCDAI 分数，范围从 0 到 100 分，分数越高表示越多严重的疾病活动。 |
第 26 周
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第 26 周时无皮质类固醇临床缓解
大体时间：第 26 周
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无皮质类固醇临床缓解定义为减量后不服用皮质类固醇，在第26周前4周内，PCDAI总分≤10.0分，第26周时PCDAI腹痛和大便频率项目得分为0。
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第 26 周
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第 26 周和第 52 周的临床反应
大体时间：第 26 周；第 52 周
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临床反应定义为小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）评分自第 0 周下降≥15 分且 PCDAI 总评分≤30 分。
小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 由 4 个领域（实验室、身高/体重、检查和病史）组成，有几个评估被转换成 PCDAI 分数，范围从 0 到 100 分，分数越高表示越多严重的疾病活动。
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第 26 周；第 52 周
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第 26 周内镜下缓解
大体时间：第 26 周
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内窥镜缓解定义为克罗恩病的简单内窥镜评分 [SES-CD] 从 0 到 2，评分越高表示疾病越活跃。
SES-CD 基于四个内窥镜变量（溃疡的存在和大小、溃疡覆盖的表面比例、受疾病影响的表面的比例以及狭窄的存在和严重程度）。
四个 SES-CD 变量中的每一个都从 0 到 3 评分，每个变量的评分总和从 0 到 15，除了狭窄的存在和程度，其范围从 0 到 11，产生总 SES -CD分数为0-56。
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第 26 周
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第 52 周基于 PCDAI 总分的临床缓解≤10.0 分
大体时间：第 52 周
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临床缓解定义为小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分 ≤ 10。 小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 由 4 个领域（实验室、身高/体重、检查和病史）组成，其中包含多项评估，这些评估可转换为 PCDAI 总分，范围从 0 到 100 分，分数越高表明更严重的疾病活动。 |
第 52 周
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第 52 周时临床缓解（修正）
大体时间：第 52 周
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临床缓解（修正）定义为小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分≤ 10 且 PCDAI 中的腹痛和大便频率项目评分为 0。 小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 由 4 个领域（实验室、身高/体重、检查和病史）组成，有几个评估被转换成 PCDAI 分数，范围从 0 到 100 分，分数越高表示越多严重的疾病活动。 |
第 52 周
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严重治疗突发不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从基线到安全跟进访问（第 166 周）
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严重的治疗紧急不良事件是任何不良的医疗事件，在任何剂量下：
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从基线到安全跟进访问（第 166 周）
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TEAEs 的发生率导致研究药物永久撤回
大体时间：从基线到安全跟进访问（第 166 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从基线到安全跟进访问（第 166 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CD0003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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