Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de certolizumab pegol en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que incluye un brazo de referencia activo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de certolizumab pegol en niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 6 y 17 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado
- El participante ha sido diagnosticado con enfermedad de Crohn activa (CD) según lo confirmado por examen endoscópico con/sin confirmación histológica ≤12 semanas antes de la visita de selección
- El participante tiene una enfermedad activa de moderada a grave a pesar del tratamiento actual
- El participante tiene una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia convencional
- Los participantes no han recibido certolizumab pegol (CZP) ni adalimumab (ADA)
Criterio de exclusión:
- El participante ha tenido una resección colónica extensa, colectomía subtotal o total, diagnóstico de síndrome de intestino corto o antecedentes de >3 resecciones de intestino delgado
- El participante ha tenido una falla primaria (es decir, falta de respuesta dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento) a cualquier agente anti-factor de necrosis tumoral-α para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dosis baja de certolizumab pegol
Los participantes aleatorizados a certolizumab pegol (CZP) que pesen entre ≥17 kg y <40 kg recibirán placebo en la Semana 0 y una dosis de carga de 200 mg en las Semanas 0, 2 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg de CZP por vía subcutánea ( sc) cada 2 semanas (Q2W). Los participantes aleatorizados a CZP que pesen ≥40 kg recibirán placebo en la Semana 0 y una dosis de carga de 400 mg en las Semanas 0, 2 y 4, seguido de placebo y una dosis de mantenimiento de 200 mg de CZP sc Q2W. |
Los sujetos recibirán certolizumab pegol en una secuencia preespecificada durante los Períodos de tratamiento.
Los sujetos recibirán placebo en una secuencia preespecificada durante los períodos de tratamiento. |
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Experimental: Brazo de dosis alta de certolizumab pegol
Los participantes aleatorizados a CZP que pesen entre ≥17 kg y <40 kg recibirán placebo en la Semana 0 y una dosis de carga de 200 mg en las Semanas 0, 2 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg de CZP sc Q2W. Los participantes aleatorizados a CZP que pesen ≥40 kg recibirán placebo en la Semana 0 y una dosis de carga de 400 mg en las Semanas 0, 2 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento de 300 mg de CZP sc Q2W. |
Los sujetos recibirán certolizumab pegol en una secuencia preespecificada durante los Períodos de tratamiento.
Los sujetos recibirán placebo en una secuencia preespecificada durante los períodos de tratamiento. |
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Comparador activo: Brazo de referencia de adalimumab
Los participantes aleatorizados a adalimumab que pesen entre ≥17 kg y <40 kg recibirán una dosis de carga de 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 2, seguida de una dosis de mantenimiento de 20 mg sc Q2W. Los participantes aleatorizados a adalimumab que pesen ≥40 kg recibirán una dosis de carga de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 40 mg y placebo en la semana 4, seguida de una dosis de mantenimiento de 40 mg sc y placebo Q2W. |
Los sujetos recibirán placebo en una secuencia preespecificada durante los períodos de tratamiento.
Los sujetos recibirán adalimumab en una secuencia preespecificada durante los Períodos de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica basada en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤10,0 puntos en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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La remisión clínica se define como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤ 10. El índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) consta de 4 dominios (laboratorio, altura/peso, examen e historial) con varias evaluaciones que se convierten en una puntuación PCDAI total que puede oscilar entre 0 y 100 puntos, donde una puntuación más alta indica actividad de la enfermedad más grave. |
Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica (modificada) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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La remisión clínica (modificada) se define como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤ 10 y los ítems de dolor abdominal y frecuencia de las deposiciones en el PCDAI tienen puntuaciones de 0. El índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) consta de 4 dominios (laboratorio, altura/peso, examen e historial) con varias evaluaciones que se convierten en una puntuación PCDAI que puede variar de 0 a 100 puntos, donde una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad grave. |
Semana 26
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Remisión clínica libre de corticosteroides en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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La remisión clínica libre de corticosteroides se define como no tomar corticosteroides después de la reducción gradual, dentro de las 4 semanas anteriores a la Semana 26, y una puntuación total de PCDAI ≤10,0 puntos y los elementos de dolor abdominal y frecuencia de deposiciones en PCDAI con puntuaciones de 0 en la Semana 26.
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Semana 26
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Respuesta clínica en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 26; semana 52
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La respuesta clínica se define como una disminución desde la semana 0 en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) de ≥ 15 puntos y una puntuación total de PCDAI ≤ 30 puntos.
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) consta de 4 dominios (laboratorio, altura/peso, examen e historial) con varias evaluaciones que se convierten en una puntuación PCDAI que puede variar de 0 a 100 puntos, donde una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad grave.
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Semana 26; semana 52
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Remisión endoscópica en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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La remisión endoscópica se define como una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn [SES-CD] de 0 a 2, donde una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
SES-CD se basa en cuatro variables endoscópicas (presencia y tamaño de úlceras, proporción de superficie cubierta por úlceras, proporción de superficie afectada por enfermedad y presencia y gravedad de estenosis).
Cada una de las cuatro variables SES-CD se puntúa de 0 a 3, y la suma de las puntuaciones de cada variable varía de 0 a 15, excepto la presencia y extensión de la estenosis, que varía de 0 a 11, lo que arroja un SES total. -Puntuación de CD de 0-56.
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Semana 26
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Remisión clínica basada en la puntuación total de PCDAI ≤10,0 puntos en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica se define como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤ 10. El índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) consta de 4 dominios (laboratorio, altura/peso, examen e historial) con varias evaluaciones que se convierten en una puntuación PCDAI total que puede oscilar entre 0 y 100 puntos, donde una puntuación más alta indica actividad de la enfermedad más grave. |
Semana 52
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Remisión clínica (modificada) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica (modificada) se define como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤ 10 y los ítems de dolor abdominal y frecuencia de las deposiciones en el PCDAI tienen puntuaciones de 0. El índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) consta de 4 dominios (laboratorio, altura/peso, examen e historial) con varias evaluaciones que se convierten en una puntuación PCDAI que puede variar de 0 a 100 puntos, donde una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad grave. |
Semana 52
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (semana 166)
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Un evento adverso grave emergente del tratamiento es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (semana 166)
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Incidencia de TEAE que conducen a la retirada permanente del medicamento en investigación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (semana 166)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (semana 166)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adalimumab
- Certolizumab Pegol
Otros números de identificación del estudio
- CD0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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