중등도 내지 중증 활동성 크론병을 앓는 소아 및 청소년에서 세르톨리주맙 페골의 효능, 안전성 및 약동학을 테스트하기 위한 연구
중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 소아 및 청소년(6~17세)에서 세르톨리주맙 페골의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 활성 참조군을 포함한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
확장된 액세스
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명할 당시 6세에서 17세 사이여야 합니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 전 ≤12주에 조직학적 확인 유무에 관계없이 내시경 검사로 확인된 활동성 크론병(CD) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 현재 치료에도 불구하고 중등도에서 중증의 활동성 질병이 있습니다.
- 참여자가 기존 요법에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 경우
- 참가자는 certolizumab pegol(CZP) 및 adalimumab(ADA) 나이브입니다.
제외 기준:
- 참여자는 광범위한 결장 절제술, 부분절제술 또는 전체 결장절제술을 받았거나, 단장 증후군 진단을 받았거나 >3개의 소장 절제술을 받은 병력이 있습니다.
- 참여자는 크론병 치료를 위한 항종양 괴사 인자-α 제제에 대해 1차 실패(즉, 치료 첫 12주 이내에 반응 부족)를 겪었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Certolizumab pegol 저용량 팔
체중이 17kg 이상 40kg 미만인 certolizumab pegol(CZP)에 무작위 배정된 참가자는 0주에 위약을 투여받고 0, 2, 4주에 부하 용량 200mg을 투여받은 후 유지 용량 100mg CZP를 피하 주사합니다. sc) 2주마다(Q2W). 체중이 40kg 이상인 CZP로 무작위 배정된 참가자는 0주차에 위약을 투여받고 0, 2, 4주차에 부하 용량 400mg을 투여받은 후 위약과 유지 용량 200mg CZP sc Q2W를 투여받습니다. |
피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 세르톨리주맙 페골을 투여받게 됩니다.
피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 위약을 받게 됩니다. |
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실험적: 세르톨리주맙 페골 고용량 팔
체중이 17kg 이상 40kg 미만인 CZP에 무작위 배정된 참가자는 0주에 위약을 투여받고 0주, 2주 및 4주에 부하 용량 200mg을 투여받은 후 Q2W 유지 용량 200mg CZP sc를 투여받습니다. 체중이 40kg 이상인 CZP로 무작위 배정된 참가자는 0주에 위약을 투여받고 0, 2, 4주에 부하 용량 400mg을 투여받은 후 Q2W 유지 용량 300mg CZP sc를 투여받습니다. |
피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 세르톨리주맙 페골을 투여받게 됩니다.
피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 위약을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 아달리무맙 기준 암
체중이 17kg 이상 40kg 미만인 아달리무맙에 무작위 배정된 참가자는 0주차에 80mg, 2주차에 40mg의 부하 용량을 투여받은 후 2주마다 20mg sc의 유지 용량을 투여받습니다. 체중이 40kg 이상인 아달리무맙에 무작위 배정된 참가자는 0주차에 160mg, 2주차에 80mg, 4주차에 40mg과 위약을 투여받은 후 유지 용량 40mg sc와 위약 Q2W를 투여받습니다. |
피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 위약을 받게 됩니다.
피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 아달리무맙을 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 총 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수 ≤10.0점을 기반으로 한 임상적 관해
기간: 26주차
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임상적 관해는 PCDAI(Pediatric Crohn's Disease Activity Index) 점수 ≤ 10으로 정의됩니다. 소아 크론병 활동 지수(PCDAI)는 0~100점 범위의 총 PCDAI 점수로 변환되는 여러 평가와 함께 4개 영역(검사실, 키/체중, 검사 및 병력)으로 구성되며 점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 심각한 질병 활동. |
26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 임상적 관해(수정됨)
기간: 26주차
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임상적 관해(수정)는 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) 점수 ≤ 10이고 PCDAI 점수가 0인 복통 및 배변 빈도 항목으로 정의됩니다. 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)는 0~100점 범위의 PCDAI 점수로 변환되는 여러 평가와 함께 4개 영역(검사실, 키/체중, 검사 및 병력)으로 구성되며 점수가 높을수록 더 많은 것을 나타냅니다. 심각한 질병 활동. |
26주차
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26주에 코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해
기간: 26주차
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코르티코스테로이드 없는 임상 관해는 26주 전 4주 이내에 테이퍼링 후 코르티코스테로이드를 복용하지 않고 총 PCDAI 점수가 10.0점 이하이고 PCDAI의 복통 및 대변 빈도 항목이 26주에 점수가 0인 것으로 정의됩니다.
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26주차
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26주차 및 52주차 임상 반응
기간: 26주; 52주차
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임상 반응은 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) 점수가 0주차부터 15점 이상 감소하고 총 PCDAI 점수가 30점 이하인 것으로 정의됩니다.
소아 크론병 활성 지수(PCDAI)는 0~100점 범위의 PCDAI 점수로 변환되는 여러 평가와 함께 4개 영역(검사실, 키/체중, 검사 및 병력)으로 구성되며 점수가 높을수록 더 많은 것을 나타냅니다. 심각한 질병 활동.
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26주; 52주차
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26주차 내시경적 관해
기간: 26주차
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내시경적 관해는 0에서 2까지의 크론병에 대한 단순 내시경 점수[SES-CD]로 정의되며 점수가 높을수록 더 많은 질병 활성도를 나타냅니다.
SES-CD는 4가지 내시경적 변수(궤양의 존재 및 크기, 궤양으로 덮힌 표면의 비율, 질병에 의해 영향을 받은 표면의 비율, 협착의 존재 및 중증도)을 기반으로 합니다.
4개의 SES-CD 변수 각각은 0에서 3까지 점수화되며, 각 변수에 대한 점수의 합은 0에서 15까지이며, 협착증의 유무와 범위는 0에서 11까지이며 총 SES를 산출합니다. -0-56의 CD 점수.
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26주차
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52주차에 총 PCDAI 점수 ≤10.0점을 기준으로 한 임상적 관해
기간: 52주차
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임상적 관해는 PCDAI(Pediatric Crohn's Disease Activity Index) 점수 ≤ 10으로 정의됩니다. 소아 크론병 활동 지수(PCDAI)는 0~100점 범위의 총 PCDAI 점수로 변환되는 여러 평가와 함께 4개 영역(검사실, 키/체중, 검사 및 병력)으로 구성되며 점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 심각한 질병 활동. |
52주차
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52주차에 임상적 관해(수정됨)
기간: 52주차
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임상적 관해(수정)는 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) 점수 ≤ 10이고 PCDAI 점수가 0인 복통 및 배변 빈도 항목으로 정의됩니다. 소아 크론병 활동 지수(PCDAI)는 0~100점 범위의 PCDAI 점수로 변환되는 여러 평가와 함께 4개 영역(검사실, 키/체중, 검사 및 병력)으로 구성되며 점수가 높을수록 더 많은 것을 나타냅니다. 심각한 질병 활동. |
52주차
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심각한 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 기준선에서 안전 후속 방문까지(166주차)
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심각한 치료 긴급 부작용은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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기준선에서 안전 후속 방문까지(166주차)
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연구용 의약품의 영구 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
기간: 기준선에서 안전 후속 방문까지(166주차)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기준선에서 안전 후속 방문까지(166주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
세르톨리주맙 페골에 대한 임상 시험
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Michael Schiff, MDUCB Pharma완전한
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Astellas Pharma Inc모병
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UCB Biopharma SRL모집하지 않고 적극적으로중등도 만성 판상 건선 | 중증 만성 판상 건선 | 혼합 구타/플라크 건선미국, 캐나다, 푸에르토 리코
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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West Virginia University모집하지 않고 적극적으로
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Shire모집하지 않고 적극적으로
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University Health Network, Toronto모집하지 않고 적극적으로
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company종료됨
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Ophthotech Corporation완전한