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Uno studio per testare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Certolizumab Pegol in bambini e adolescenti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

17 giugno 2021 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che include un braccio di riferimento attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Certolizumab Pegol nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età) con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 regimi posologici di certolizumab pegol

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere dai 6 ai 17 anni inclusi al momento della firma del consenso/assenso informato
  • Al partecipante è stata diagnosticata la malattia di Crohn attiva (MC) come confermato dall'esame endoscopico con/senza conferma istologica ≤12 settimane prima della visita di screening
  • - Il partecipante ha una malattia da moderatamente a gravemente attiva nonostante il trattamento in corso
  • - Il partecipante ha una risposta inadeguata o intolleranza alla terapia convenzionale
  • I partecipanti sono naïve a certolizumab pegol (CZP) e adalimumab (ADA)

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha avuto un'ampia resezione del colon, colectomia subtotale o totale, diagnosi di sindrome dell'intestino corto o una storia di> 3 resezioni dell'intestino tenue
  • - Il partecipante ha avuto un fallimento primario (cioè, mancanza di risposta entro le prime 12 settimane di trattamento) a qualsiasi agente anti-fattore di necrosi tumorale-α per il trattamento della malattia di Crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Certolizumab pegol braccio a basso dosaggio

I partecipanti randomizzati a certolizumab pegol (CZP) che pesano da ≥17 kg a <40 kg riceveranno placebo alla settimana 0 e una dose di carico di 200 mg alle settimane 0, 2 e 4, seguita da una dose di mantenimento di 100 mg CZP per via sottocutanea ( sc) ogni 2 settimane (Q2W).

I partecipanti randomizzati a CZP che pesano ≥40 kg riceveranno placebo alla settimana 0 e una dose di carico di 400 mg alle settimane 0, 2 e 4, seguita da placebo e una dose di mantenimento di 200 mg CZP sc Q2W.
Droga: Certolizumab Pegol
  • Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
  • Via di somministrazione: sottocutanea

I soggetti riceveranno certolizumab pegol in una sequenza pre-specificata durante i periodi di trattamento.

Droga: Placebo
  • Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
  • Via di somministrazione: sottocutanea

I soggetti riceveranno il placebo in una sequenza prestabilita durante i periodi di trattamento.
Sperimentale: Certolizumab pegol braccio ad alto dosaggio

I partecipanti randomizzati a CZP che pesano da ≥17 kg a <40 kg riceveranno placebo alla settimana 0 e una dose di carico di 200 mg alle settimane 0, 2 e 4, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg di CZP sc Q2W.

I partecipanti randomizzati a CZP che pesano ≥40 kg riceveranno placebo alla settimana 0 e una dose di carico di 400 mg alle settimane 0, 2 e 4, seguita da una dose di mantenimento di 300 mg di CZP sc Q2W.
Droga: Certolizumab Pegol
  • Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
  • Via di somministrazione: sottocutanea

I soggetti riceveranno certolizumab pegol in una sequenza pre-specificata durante i periodi di trattamento.

Droga: Placebo
  • Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
  • Via di somministrazione: sottocutanea

I soggetti riceveranno il placebo in una sequenza prestabilita durante i periodi di trattamento.
Comparatore attivo: Braccio di riferimento Adalimumab

I partecipanti randomizzati ad adalimumab che pesano da ≥17 kg a <40 kg riceveranno una dose di carico di 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2, seguita da una dose di mantenimento di 20 mg sc Q2W.

I partecipanti randomizzati ad Adalimumab che pesano ≥40 kg riceveranno una dose di carico di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, 40 mg e placebo alla settimana 4 seguita da una dose di mantenimento di 40 mg sc e placebo Q2W.
Droga: Placebo
  • Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
  • Via di somministrazione: sottocutanea

I soggetti riceveranno il placebo in una sequenza prestabilita durante i periodi di trattamento.

Droga: Adalimumab
  • Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
  • Via di somministrazione: sottocutanea

I soggetti riceveranno adalimumab in una sequenza pre-specificata durante i periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica basata sul punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≤10,0 punti alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26

La remissione clinica è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≤ 10.

Il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) è costituito da 4 domini (laboratorio, altezza/peso, esame e anamnesi) con diverse valutazioni che vengono convertite in un punteggio PCDAI totale che può variare da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto che indica attività di malattia più grave.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica (modificata) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26

La remissione clinica (modificata) è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≤ 10 e gli elementi del dolore addominale e della frequenza delle feci nel PCDAI hanno punteggi pari a 0.

Il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) è costituito da 4 domini (laboratorio, altezza/peso, esame e anamnesi) con diverse valutazioni che vengono convertite in un punteggio PCDAI che può variare da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto che indica più grave attività della malattia.
Settimana 26
Remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La remissione clinica senza corticosteroidi è definita come la mancata assunzione di corticosteroidi dopo la riduzione graduale, entro 4 settimane prima della settimana 26, e il punteggio PCDAI totale ≤10,0 punti e gli elementi del dolore addominale e della frequenza delle feci nel PCDAI con punteggi pari a 0 alla settimana 26.
Settimana 26
Risposta clinica alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26; Settimana 52
La risposta clinica è definita come una diminuzione dalla settimana 0 del punteggio PCDAI (Paediatric Crohn's Disease Activity Index) di ≥ 15 punti e un punteggio PCDAI totale ≤ 30 punti. Il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) è costituito da 4 domini (laboratorio, altezza/peso, esame e anamnesi) con diverse valutazioni che vengono convertite in un punteggio PCDAI che può variare da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto che indica più grave attività della malattia.
Settimana 26; Settimana 52
Remissione endoscopica alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La remissione endoscopica è definita come punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn [SES-CD] da 0 a 2, con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia. SES-CD si basa su quattro variabili endoscopiche (presenza e dimensioni delle ulcere, proporzione di superficie coperta da ulcere, proporzione di superficie interessata dalla malattia e presenza e gravità della stenosi). A ciascuna delle quattro variabili SES-CD viene attribuito un punteggio da 0 a 3, con la somma dei punteggi per ciascuna variabile compresa tra 0 e 15, ad eccezione della presenza e dell'estensione della stenosi, che varia da 0 a 11, ottenendo un SES totale -Punteggio CD di 0-56.
Settimana 26
Remissione clinica basata su un punteggio PCDAI totale ≤10,0 punti alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

La remissione clinica è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≤ 10.

Il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) è costituito da 4 domini (laboratorio, altezza/peso, esame e anamnesi) con diverse valutazioni che vengono convertite in un punteggio PCDAI totale che può variare da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto che indica attività di malattia più grave.
Settimana 52
Remissione clinica (modificata) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

La remissione clinica (modificata) è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≤ 10 e gli elementi del dolore addominale e della frequenza delle feci nel PCDAI hanno punteggi pari a 0.

Il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) è costituito da 4 domini (laboratorio, altezza/peso, esame e anamnesi) con diverse valutazioni che vengono convertite in un punteggio PCDAI che può variare da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto che indica più grave attività della malattia.
Settimana 52
Incidenza di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up sulla sicurezza (settimana 166)

Un evento avverso grave emergente dal trattamento è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca invalidità/inabilità persistente
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti
Dal basale alla visita di follow-up sulla sicurezza (settimana 166)
Incidenza di TEAE che porta al ritiro permanente del medicinale sperimentale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up sulla sicurezza (settimana 166)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal basale alla visita di follow-up sulla sicurezza (settimana 166)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o l'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Certolizumab Pegol

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