A Certolizumab Pegol hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
3. fázisú, randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amely egy aktív referencia kart is magában foglal a certolizumab-pegol hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves kor között) közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 6-17 évesnek kell lennie a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás aláírásakor
- A résztvevőnél aktív Crohn-betegséget (CD) diagnosztizáltak, amit endoszkópos vizsgálat igazolt szövettani megerősítéssel/nem 12 héttel a szűrővizsgálat előtt
- A résztvevő a jelenlegi kezelés ellenére közepesen vagy súlyosan aktív betegségben szenved
- A résztvevőnek nem megfelelő válaszreakciója vagy intoleranciája van a hagyományos terápiával szemben
- A résztvevők certolizumab pegol (CZP) és adalimumab (ADA) naivok
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek kiterjedt vastagbélreszekciója, részösszeg vagy teljes colectómia, rövid bélszindróma diagnózisa vagy több mint 3 vékonybél-reszekció a kórtörténetében
- A résztvevő elsődleges kudarcot szenvedett (azaz nem reagált a kezelés első 12 hetében) a Crohn-betegség kezelésére szolgáló tumor nekrózis faktor-α ellenes szerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Certolizumab pegol alacsony dózisú kar
A certolizumab pegolra (CZP) véletlenszerűen besorolt, ≥17 kg és 40 kg közötti testtömegű résztvevők a 0. héten placebót kapnak, a 0., 2. és 4. héten pedig 200 mg-os telítő adagot, majd 100 mg CZP-t szubkután. sc) 2 hetente (Q2W). A CZP csoportba randomizált, 40 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők a 0. héten placebót, a 0., 2. és 4. héten pedig 400 mg-os telítő adagot kapnak, majd placebót és 200 mg CZP-s fenntartó adagot sc Q2W. |
Az alanyok certolizumab pegolt kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszakok alatt.
Az alanyok előre meghatározott sorrendben placebót kapnak a kezelési időszak alatt. |
|
Kísérleti: Certolizumab pegol nagy dózisú kar
A CZP csoportba randomizált, ≥17 kg-tól 40 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők a 0. héten placebót, a 0., 2. és 4. héten pedig 200 mg-os telítő adagot kapnak, majd 200 mg-os CZP-s sc Q2W fenntartó adagot. A CZP csoportba randomizált, 40 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők a 0. héten placebót, a 0., 2. és 4. héten pedig 400 mg-os telítő adagot kapnak, majd 300 mg-os CZP sc Q2W fenntartó adagot. |
Az alanyok certolizumab pegolt kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszakok alatt.
Az alanyok előre meghatározott sorrendben placebót kapnak a kezelési időszak alatt. |
|
Aktív összehasonlító: Adalimumab referenciakar
Az adalimumab csoportba randomizált, ≥17 kg és 40 kg közötti testtömegű résztvevők 80 mg telítő adagot kapnak a 0. héten és 40 mg telítő adagot a 2. héten, majd 20 mg-os fenntartó adagot sc Q2W. Az Adalimumab csoportba randomizált, 40 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 160 mg telítő adagot kapnak a 0. héten és 80 mg telítő adagot a 2. héten, 40 mg-ot és placebót a 4. héten, majd 40 mg-os fenntartó adagot sc és placebót Q2W-n. |
Az alanyok előre meghatározott sorrendben placebót kapnak a kezelési időszak alatt.
Az alanyok adalimumabot kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszakok alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió a teljes gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index (PCDAI) pontszáma alapján ≤10,0 pont a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A klinikai remisszió meghatározása szerint a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) ≤ 10. A gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) 4 tartományból áll (laboratóriumi, testmagasság/súly, vizsgálat és anamnézis), számos értékeléssel, amelyeket a teljes PCDAI-pontszámmá alakítanak át, amely 0 és 100 pont között változhat, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, súlyosabb betegségaktivitás. |
26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió (módosítva) a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A klinikai remissziót (módosítva) úgy határozzuk meg, hogy a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) ≤ 10, és a PCDAI-ban a hasi fájdalom és a széklet gyakorisága 0 pont. A gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) 4 tartományból áll (laboratórium, testmagasság/súly, vizsgálat és anamnézis), számos értékeléssel, amelyeket PCDAI-pontszámmá alakítanak át, amely 0 és 100 pont között változhat, a magasabb pontszám pedig többet jelent. súlyos betegségaktivitás. |
26. hét
|
|
Kortikoszteroidmentes klinikai remisszió a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A kortikoszteroidmentes klinikai remisszió azt jelenti, hogy a 26. hetet megelőző 4 héten belül nem szednek kortikoszteroidokat, és a PCDAI összpontszáma ≤10,0 pont, valamint a PCDAI-ban a hasi fájdalom és a széklet gyakorisága 0 pont a 26. héten.
|
26. hét
|
|
Klinikai válasz a 26. és az 52. héten
Időkeret: 26. hét; 52. hét
|
A klinikai válasz a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének (PCDAI) pontszámának ≥ 15 ponttal való csökkenése a 0. héthez képest, és a teljes PCDAI pontszám ≤ 30 pont.
A gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) 4 tartományból áll (laboratórium, testmagasság/súly, vizsgálat és anamnézis), számos értékeléssel, amelyeket PCDAI-pontszámmá alakítanak át, amely 0 és 100 pont között változhat, a magasabb pontszám pedig többet jelent. súlyos betegségaktivitás.
|
26. hét; 52. hét
|
|
Endoszkópos remisszió a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
Az endoszkópos remissziót a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámaként határozzák meg [SES-CD] 0-tól 2-ig, ahol a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A SES-CD négy endoszkópos változón alapul (a fekélyek jelenléte és mérete, a fekélyekkel borított felület aránya, a betegség által érintett felület aránya, valamint a szűkület jelenléte és súlyossága).
A négy SES-CD változó mindegyikét 0-tól 3-ig értékelik, az egyes változók pontszámainak összege 0-tól 15-ig terjed, kivéve a szűkület jelenlétét és mértékét, amely 0-tól 11-ig terjed, és így teljes SES-t kap. -CD pontszám 0-56.
|
26. hét
|
|
Klinikai remisszió a teljes PCDAI pontszám alapján ≤10,0 pont az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A klinikai remisszió meghatározása szerint a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) ≤ 10. A gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) 4 tartományból áll (laboratóriumi, testmagasság/súly, vizsgálat és anamnézis) számos értékeléssel, amelyeket a teljes PCDAI-pontszámmá alakítanak át, amely 0 és 100 pont között változhat, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy súlyosabb betegségaktivitás. |
52. hét
|
|
Klinikai remisszió (módosítva) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A klinikai remissziót (módosítva) úgy határozzuk meg, hogy a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) ≤ 10, és a PCDAI-ban a hasi fájdalom és a széklet gyakorisága 0 pont. A gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) 4 tartományból áll (laboratórium, testmagasság/súly, vizsgálat és anamnézis), számos értékeléssel, amelyeket PCDAI-pontszámmá alakítanak át, amely 0 és 100 pont között változhat, a magasabb pontszám pedig többet jelent. súlyos betegségaktivitás. |
52. hét
|
|
Súlyos kezelési vészhelyzet (TEAE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (166. hét)
|
Súlyos kezelést igénylő mellékesemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (166. hét)
|
|
TEAE előfordulása, amely a vizsgálati gyógyszer végleges visszavonásához vezet
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (166. hét)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (166. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Certolizumab pegol
-
UCB PharmaVisszavont
-
UCB PharmaBefejezve
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaIsmeretlen
-
UCB PharmaBefejezveRheumatoid arthritisDánia, Hollandia, Lengyelország, Svédország
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoBefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaBefejezve
-
UCB PharmaBefejezve
-
UCB Pharma SABefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Fehéroroszország, Belgium, Bulgária, Kanada, Csehország, Dánia, Észtország, Németország, Magyarország, Izrael, Olaszország, Új Zéland, Norvégia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, S... és több
-
UCB PharmaVisszavont