En undersøgelse for at teste effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Certolizumab Pegol hos børn og unge med moderat til svært aktiv Crohns sygdom
En fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse, herunder en aktiv referencearm til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Certolizumab Pegol hos børn og unge (6 til 17 år) med moderat til svær aktiv Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager skal være 6 til 17 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke/samtykke
- Deltageren er blevet diagnosticeret med aktiv Crohns sygdom (CD) som bekræftet ved endoskopisk undersøgelse med/uden histologisk bekræftelse ≤12 uger før screeningsbesøget
- Deltageren har moderat til svær aktiv sygdom på trods af nuværende behandling
- Deltageren har en utilstrækkelig respons eller intolerance over for konventionel terapi
- Deltagerne er certolizumab pegol (CZP) og adalimumab (ADA) naive
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har haft en omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi, diagnose af korttarmssyndrom eller en historie med >3 tyndtarmsresektioner
- Deltageren har haft et primært svigt (dvs. manglende respons inden for de første 12 uger af behandlingen) på ethvert anti-tumornekrosefaktor-α-middel til behandling af Crohns sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Certolizumab pegol lavdosisarm
Deltagere randomiseret til certolizumab pegol (CZP), som vejer ≥17 kg til <40 kg, vil modtage placebo i uge 0 og en startdosis på 200 mg i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg CZP subkutant ( sc) hver 2. uge (Q2W). Deltagere randomiseret til CZP, som vejer ≥40 kg, vil modtage placebo i uge 0 og en startdosis på 400 mg i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af placebo og en vedligeholdelsesdosis på 200 mg CZP sc Q2W. |
Forsøgspersoner vil modtage certolizumab pegol i en forudbestemt rækkefølge under behandlingsperioderne.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i en forudbestemt rækkefølge under behandlingsperioderne. |
|
Eksperimentel: Certolizumab pegol højdosis arm
Deltagere randomiseret til CZP, som vejer ≥17 kg til <40 kg, vil modtage placebo i uge 0 og en startdosis på 200 mg i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg CZP sc Q2W. Deltagere randomiseret til CZP, som vejer ≥40 kg, vil modtage placebo i uge 0 og en startdosis på 400 mg i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg CZP sc Q2W. |
Forsøgspersoner vil modtage certolizumab pegol i en forudbestemt rækkefølge under behandlingsperioderne.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i en forudbestemt rækkefølge under behandlingsperioderne. |
|
Aktiv komparator: Adalimumab referencearm
Deltagere randomiseret til adalimumab, som vejer ≥17 kg til <40 kg, vil modtage en startdosis på 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 20 mg sc Q2W. Deltagere randomiseret til Adalimumab, som vejer ≥40 kg, vil modtage en startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, 40 mg og placebo i uge 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 40 mg sc og placebo Q2W. |
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i en forudbestemt rækkefølge under behandlingsperioderne.
Forsøgspersoner vil modtage adalimumab i en forudbestemt rækkefølge under behandlingsperioderne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remission baseret på den samlede pædiatriske Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score ≤10,0 point i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Klinisk remission er defineret som en pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score ≤ 10. Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) består af 4 domæner (laboratorium, højde/vægt, undersøgelse og historie) med flere vurderinger, der konverteres til en samlet PCDAI-score, der kan variere fra 0 til 100 point, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. |
Uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remission (modificeret) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Klinisk remission (modificeret) er defineret som en pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI)-score ≤ 10, og punkter med mavesmerter og afføringsfrekvens i PCDAI har en score på 0. Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) består af 4 domæner (laboratorium, højde/vægt, undersøgelse og historie) med flere vurderinger, der konverteres til en PCDAI-score, der kan variere fra 0 til 100 point, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. |
Uge 26
|
|
Kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Kortikosteroidfri klinisk remission er defineret som ikke at tage kortikosteroider efter nedtrapning, inden for 4 uger før uge 26, og samlet PCDAI-score ≤10,0 point og punkter med mavesmerter og afføringsfrekvens i PCDAI med en score på 0 i uge 26.
|
Uge 26
|
|
Klinisk respons i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Uge 26; Uge 52
|
Klinisk respons er defineret som et fald fra uge 0 i Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score på ≥ 15 point og en samlet PCDAI score ≤ 30 point.
Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) består af 4 domæner (laboratorium, højde/vægt, undersøgelse og historie) med flere vurderinger, der konverteres til en PCDAI-score, der kan variere fra 0 til 100 point, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
|
Uge 26; Uge 52
|
|
Endoskopisk remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Endoskopisk remission er defineret som Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom [SES-CD] fra 0 til 2, med en højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet.
SES-CD er baseret på fire endoskopiske variable (tilstedeværelse og størrelse af sår, andel af overflade dækket af sår, andel af overflade påvirket af sygdom og tilstedeværelse og sværhedsgrad af stenose).
Hver af de fire SES-CD variabler scores fra 0 til 3, hvor summen af scorerne for hver variabel går fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen og omfanget af stenose, som spænder fra 0 til 11, hvilket giver en samlet SES -CD score på 0-56.
|
Uge 26
|
|
Klinisk remission baseret på samlet PCDAI-score ≤10,0 point i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Klinisk remission er defineret som en pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score ≤ 10. Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) består af 4 domæner (laboratorium, højde/vægt, undersøgelse og historie) med flere vurderinger, der konverteres til en samlet PCDAI-score, der kan variere fra 0 til 100 point, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. |
Uge 52
|
|
Klinisk remission (modificeret) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Klinisk remission (modificeret) er defineret som en pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI)-score ≤ 10, og punkter med mavesmerter og afføringsfrekvens i PCDAI har en score på 0. Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) består af 4 domæner (laboratorium, højde/vægt, undersøgelse og historie) med flere vurderinger, der konverteres til en PCDAI-score, der kan variere fra 0 til 100 point, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. |
Uge 52
|
|
Forekomst af alvorlige akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøget (uge 166)
|
En alvorlig uønsket behandlingshændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøget (uge 166)
|
|
Forekomst af TEAE'er, der fører til permanent tilbagetrækning af forsøgslægemiddel
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøget (uge 166)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøget (uge 166)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Certolizumab pegol
-
UCB PharmaTrukket tilbage
-
UCB PharmaAfsluttet
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaUkendt
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
UCB Pharma SAAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Australien, Østrig, Hviderusland, Belgien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, New Zealand, Norge, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien, Singapore, Slovenien, Sydafrika og mere
-
UCB PharmaTrukket tilbage
-
UCB PharmaAfsluttetRheumatoid arthritisDanmark, Holland, Polen, Sverige