Une étude pour tester l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du certolizumab pegol chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique comprenant un bras de référence actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du certolizumab pegol chez les enfants et les adolescents (6 à 17 ans) atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 6 à 17 ans, inclusivement, au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment
- Le participant a reçu un diagnostic de maladie de Crohn active (MC) confirmée par un examen endoscopique avec / sans confirmation histologique ≤ 12 semaines avant la visite de dépistage
- Le participant a une maladie active modérée à sévère malgré le traitement actuel
- Le participant a une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement conventionnel
- Les participants sont naïfs de certolizumab pegol (CZP) et d'adalimumab (ADA)
Critère d'exclusion:
- Le participant a subi une résection étendue du côlon, une colectomie partielle ou totale, un diagnostic de syndrome de l'intestin court ou des antécédents de > 3 résections de l'intestin grêle
- - Le participant a eu un échec primaire (c'est-à-dire une absence de réponse au cours des 12 premières semaines de traitement) à tout agent anti-facteur de nécrose tumorale-α pour le traitement de la maladie de Crohn
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras à faible dose de certolizumab pegol
Les participants randomisés pour recevoir du certolizumab pegol (CZP) qui pèsent ≥ 17 kg à < 40 kg recevront un placebo à la semaine 0 et une dose de charge de 200 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivis d'une dose d'entretien de 100 mg de CZP par voie sous-cutanée ( sc) toutes les 2 semaines (Q2W). Les participants randomisés pour CZP qui pèsent ≥ 40 kg recevront un placebo à la semaine 0 et une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivis d'un placebo et d'une dose d'entretien de 200 mg de CZP sc Q2W. |
Les sujets recevront du certolizumab pegol dans un ordre prédéfini pendant les périodes de traitement.
Les sujets recevront un placebo dans une séquence pré-spécifiée pendant les périodes de traitement. |
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Expérimental: Bras à forte dose de certolizumab pegol
Les participants randomisés pour CZP qui pèsent ≥ 17 kg à < 40 kg recevront un placebo à la semaine 0 et une dose de charge de 200 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivis d'une dose d'entretien de 200 mg de CZP sc Q2W. Les participants randomisés pour CZP qui pèsent ≥ 40 kg recevront un placebo à la semaine 0 et une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivis d'une dose d'entretien de 300 mg de CZP sc Q2W. |
Les sujets recevront du certolizumab pegol dans un ordre prédéfini pendant les périodes de traitement.
Les sujets recevront un placebo dans une séquence pré-spécifiée pendant les périodes de traitement. |
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Comparateur actif: Bras de référence Adalimumab
Les participants randomisés pour l'adalimumab qui pèsent ≥ 17 kg à < 40 kg recevront une dose de charge de 80 mg à la semaine 0 et de 40 mg à la semaine 2, suivie d'une dose d'entretien de 20 mg sc Q2W. Les participants randomisés pour l'adalimumab qui pèsent ≥ 40 kg recevront une dose de charge de 160 mg à la semaine 0 et de 80 mg à la semaine 2, 40 mg et un placebo à la semaine 4, suivis d'une dose d'entretien de 40 mg sc et d'un placebo Q2W. |
Les sujets recevront un placebo dans une séquence pré-spécifiée pendant les périodes de traitement.
Les sujets recevront l'adalimumab dans une séquence pré-spécifiée pendant les périodes de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique basée sur le score total de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) ≤ 10,0 points à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La rémission clinique est définie comme un score PCDAI (Pediatric Crohn’s Disease Activity Index) ≤ 10. L'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) se compose de 4 domaines (laboratoire, taille/poids, examen et antécédents) avec plusieurs évaluations qui sont converties en un score PCDAI total pouvant aller de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant activité plus grave de la maladie. |
Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique (modifiée) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La rémission clinique (modifiée) est définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) ≤ 10 et les éléments de douleur abdominale et de fréquence des selles du PCDAI ayant des scores de 0. L'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) se compose de 4 domaines (laboratoire, taille/poids, examen et antécédents) avec plusieurs évaluations qui sont converties en un score PCDAI pouvant aller de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant plus activité grave de la maladie. |
Semaine 26
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Rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La rémission clinique sans corticostéroïdes est définie comme ne prenant pas de corticostéroïdes après la diminution progressive, dans les 4 semaines précédant la semaine 26, et un score PCDAI total ≤ 10,0 points et les éléments de douleur abdominale et de fréquence des selles dans le PCDAI ayant des scores de 0 à la semaine 26.
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Semaine 26
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Réponse clinique à la Semaine 26 et à la Semaine 52
Délai: Semaine 26 ; Semaine 52
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La réponse clinique est définie comme une diminution à partir de la semaine 0 du score PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) ≥ 15 points et un score PCDAI total ≤ 30 points.
L'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) se compose de 4 domaines (laboratoire, taille/poids, examen et antécédents) avec plusieurs évaluations qui sont converties en un score PCDAI pouvant aller de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant plus activité grave de la maladie.
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Semaine 26 ; Semaine 52
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Rémission endoscopique à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La rémission endoscopique est définie comme un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn [SES-CD] de 0 à 2, un score plus élevé indiquant une plus grande activité de la maladie.
Le SES-CD est basé sur quatre variables endoscopiques (présence et taille des ulcères, proportion de la surface couverte par les ulcères, proportion de la surface affectée par la maladie, et présence et sévérité de la sténose).
Chacune des quatre variables SES-CD est notée de 0 à 3, la somme des scores pour chaque variable allant de 0 à 15, à l'exception de la présence et de l'étendue de la sténose, qui varie de 0 à 11, ce qui donne un SSE total -Score CD de 0-56.
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Semaine 26
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Rémission clinique basée sur le score PCDAI total ≤ 10,0 points à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La rémission clinique est définie comme un score PCDAI (Pediatric Crohn’s Disease Activity Index) ≤ 10. L'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) se compose de 4 domaines (laboratoire, taille/poids, examen et antécédents) avec plusieurs évaluations qui sont converties en un score PCDAI total pouvant aller de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant activité plus grave de la maladie. |
Semaine 52
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Rémission clinique (modifiée) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La rémission clinique (modifiée) est définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) ≤ 10 et les éléments de douleur abdominale et de fréquence des selles du PCDAI ayant des scores de 0. L'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) se compose de 4 domaines (laboratoire, taille/poids, examen et antécédents) avec plusieurs évaluations qui sont converties en un score PCDAI pouvant aller de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant plus activité grave de la maladie. |
Semaine 52
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Incidence des événements indésirables graves apparus sous traitement (EIAT)
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (semaine 166)
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Un événement indésirable grave apparu sous traitement est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (semaine 166)
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Incidence des EIAT entraînant le retrait définitif du médicament expérimental
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (semaine 166)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
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De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (semaine 166)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adalimumab
- Certolizumab Pégol
Autres numéros d'identification d'étude
- CD0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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