Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky certolizumab pegolu u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

17. června 2021 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 zahrnující aktivní referenční rameno k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky certolizumab pegolu u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Účelem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 dávkovacích režimů certolizumab pegolu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu 6 až 17 let včetně
  • Účastníkovi byla diagnostikována aktivní Crohnova choroba (CD) potvrzená endoskopickým vyšetřením s/bez histologického potvrzení ≤12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Účastník má středně těžké až těžké aktivní onemocnění navzdory současné léčbě
  • Účastník má neadekvátní odpověď nebo intoleranci na konvenční terapii
  • Účastníci jsou naivní certolizumab pegol (CZP) a adalimumab (ADA).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl rozsáhlou resekci tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomii, diagnózu syndromu krátkého střeva nebo v anamnéze >3 resekce tenkého střeva
  • Účastník měl primární selhání (tj. chybějící odpověď během prvních 12 týdnů léčby) na jakoukoli látku proti nádorovému nekrotickému faktoru-α při léčbě Crohnovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s nízkou dávkou certolizumab pegolu

Účastníci randomizovaní do skupiny certolizumab pegol (CZP), kteří váží ≥17 kg až <40 kg, dostanou placebo v týdnu 0 a úvodní dávku 200 mg v týdnech 0, 2 a 4, následovanou udržovací dávkou 100 mg CZP subkutánně ( sc) každé 2 týdny (Q2W).

Účastníci randomizovaní do CZP, kteří váží ≥40 kg, dostanou placebo v týdnu 0 a nasycovací dávku 400 mg v týdnech 0, 2 a 4, poté placebo a udržovací dávku 200 mg CZP sc Q2W.
Lék: Certolizumab pegol
  • Léková forma: Injekční roztok
  • Způsob podání: Subkutánně

Subjekty budou dostávat certolizumab pegol v předem specifikovaném pořadí během období léčby.

Lék: Placebo
  • Léková forma: Injekční roztok
  • Způsob podání: Subkutánně

Subjekty dostanou placebo v předem specifikované sekvenci během období léčby.
Experimentální: Rameno s vysokou dávkou certolizumab pegolu

Účastníci randomizovaní do CZP, kteří váží ≥17 kg až <40 kg, dostanou placebo v týdnu 0 a úvodní dávku 200 mg v týdnech 0, 2 a 4, následovanou udržovací dávkou 200 mg CZP sc Q2W.

Účastníci randomizovaní do CZP, kteří váží ≥40 kg, dostanou placebo v týdnu 0 a nasycovací dávku 400 mg v týdnech 0, 2 a 4, následovanou udržovací dávkou 300 mg CZP sc Q2W.
Lék: Certolizumab pegol
  • Léková forma: Injekční roztok
  • Způsob podání: Subkutánně

Subjekty budou dostávat certolizumab pegol v předem specifikovaném pořadí během období léčby.

Lék: Placebo
  • Léková forma: Injekční roztok
  • Způsob podání: Subkutánně

Subjekty dostanou placebo v předem specifikované sekvenci během období léčby.
Aktivní komparátor: Referenční rameno adalimumabu

Účastníci randomizovaní k adalimumabu, kteří váží ≥17 kg až <40 kg, dostanou nárazovou dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, následovanou udržovací dávkou 20 mg sc Q2W.

Účastníci randomizovaní k Adalimumabu, kteří váží ≥ 40 kg, dostanou nasycovací dávku 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, 40 mg a placebo v týdnu 4 následovanou udržovací dávkou 40 mg sc a placebo Q2W.
Lék: Placebo
  • Léková forma: Injekční roztok
  • Způsob podání: Subkutánně

Subjekty dostanou placebo v předem specifikované sekvenci během období léčby.

Lék: Adalimumab
  • Léková forma: Injekční roztok
  • Způsob podání: Subkutánně

Subjekty budou dostávat adalimumab v předem specifikovaném pořadí během období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise založená na celkovém skóre Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ≤ 10,0 bodů v týdnu 26
Časové okno: 26. týden

Klinická remise je definována jako skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) ≤ 10.

Index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) se skládá ze 4 domén (laboratoř, výška/váha, vyšetření a historie) s několika hodnoceními, která jsou převedena na celkové skóre PCDAI, které se může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre označuje závažnější aktivitu onemocnění.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise (upravená) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden

Klinická remise (modifikovaná) je definována jako skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) ≤ 10 a položky bolesti břicha a frekvence stolice v PCDAI mají skóre 0.

Index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) se skládá ze 4 domén (laboratoř, výška/váha, vyšetření a historie) s několika hodnoceními, která jsou převedena na skóre PCDAI, které se může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená více. závažná aktivita onemocnění.
26. týden
Klinická remise bez kortikosteroidů v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako neužívání kortikosteroidů po snížení dávky během 4 týdnů před 26. týdnem a celkové skóre PCDAI ≤ 10,0 bodů a položky bolesti břicha a frekvence stolice v PCDAI mají skóre 0 v týdnu 26.
26. týden
Klinická odpověď ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: 26. týden; 52. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení skóre indexu aktivity pediatrické Crohnovy choroby (PCDAI) od 0. týdne o ≥ 15 bodů a celkové skóre PCDAI ≤ 30 bodů. Index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) se skládá ze 4 domén (laboratoř, výška/váha, vyšetření a historie) s několika hodnoceními, která jsou převedena na skóre PCDAI, které se může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená více. závažná aktivita onemocnění.
26. týden; 52. týden
Endoskopická remise v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Endoskopická remise je definována jako jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu [SES-CD] od 0 do 2, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. SES-CD je založeno na čtyřech endoskopických proměnných (přítomnost a velikost vředů, podíl povrchu pokrytého vředy, podíl povrchu postiženého onemocněním a přítomnost a závažnost stenózy). Každá ze čtyř proměnných SES-CD je skórována od 0 do 3, přičemž součet skóre pro každou proměnnou se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti a rozsahu stenózy, která se pohybuje od 0 do 11, což dává celkový SES -CD skóre 0-56.
26. týden
Klinická remise na základě celkového skóre PCDAI ≤ 10,0 bodů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Klinická remise je definována jako skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) ≤ 10.

Index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) se skládá ze 4 domén (laboratoř, výška/váha, vyšetření a historie) s několika hodnoceními, která jsou převedena na celkové skóre PCDAI, které se může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre označuje závažnější aktivitu onemocnění.
52. týden
Klinická remise (upravená) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Klinická remise (modifikovaná) je definována jako skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) ≤ 10 a položky bolesti břicha a frekvence stolice v PCDAI mají skóre 0.

Index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) se skládá ze 4 domén (laboratoř, výška/váha, vyšetření a historie) s několika hodnoceními, která jsou převedena na skóre PCDAI, které se může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená více. závažná aktivita onemocnění.
52. týden
Výskyt závažných nežádoucích příhod při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu k bezpečnostní následné návštěvě (166. týden)

Závažná nežádoucí příhoda nalézající se v léčbě je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalá invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému
Od základního stavu k bezpečnostní následné návštěvě (166. týden)
Výskyt TEAE vedoucí k trvalému vysazení hodnoceného léčivého přípravku
Časové okno: Od základního stavu k bezpečnostní následné návštěvě (166. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od základního stavu k bezpečnostní následné návštěvě (166. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Certolizumab pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit