Tutkimus sertolitsumabipegolin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan testaamiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, joka sisältää aktiivisen vertailuryhmän sertolitsumabipegolin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimaan lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiailla), joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä 6–17-vuotias
- Osallistujalla on diagnosoitu aktiivinen Crohnin tauti (CD), joka on vahvistettu endoskooppisella tutkimuksella histologisella vahvistuksella/ilman ≤12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Osallistujalla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen sairaus nykyisestä hoidosta huolimatta
- Osallistujalla on riittämätön vaste tai intoleranssi tavanomaiseen hoitoon
- Osallistujat eivät ole saaneet sertolitsumabipegolia (CZP) ja adalimumabia (ADA)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut laaja paksusuolen resektio, väli- tai kokonaiskolektomia, lyhyen suolen oireyhtymädiagnoosi tai >3 ohutsuolen resektiota
- Osallistujalla on ollut ensisijainen epäonnistuminen (eli vasteen puute ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana) mille tahansa tuumorinekroositekijä-α-aineelle Crohnin taudin hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sertolitsumabipegolia, pieni annos
Sertolitsumabipegoliin (CZP) satunnaistetut osallistujat, jotka painavat ≥17–<40 kg, saavat lumelääkettä viikolla 0 ja 200 mg:n kyllästysannoksen viikoilla 0, 2 ja 4, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos 100 mg CZP:tä ihon alle ( sc) 2 viikon välein (Q2W). CZP:hen satunnaistetut osallistujat, jotka painavat ≥40 kg, saavat lumelääkettä viikolla 0 ja kyllästysannoksen 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4, minkä jälkeen lumelääkettä ja ylläpitoannos 200 mg CZP sc Q2W. |
Koehenkilöt saavat sertolitsumabipegolia ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojaksojen aikana.
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojaksojen aikana. |
|
Kokeellinen: Sertolitsumabipegol suuren annoksen käsivarsi
CZP:hen satunnaistetut osallistujat, jotka painavat ≥17–<40 kg, saavat lumelääkettä viikolla 0 ja 200 mg:n kyllästysannoksen viikoilla 0, 2 ja 4, minkä jälkeen ylläpitoannos on 200 mg CZP sc Q2W. Osallistujat, jotka on satunnaistettu CZP:hen ja jotka painavat ≥40 kg, saavat lumelääkettä viikolla 0 ja kyllästysannoksen 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4, jonka jälkeen ylläpitoannos on 300 mg CZP sc Q2W. |
Koehenkilöt saavat sertolitsumabipegolia ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojaksojen aikana.
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojaksojen aikana. |
|
Active Comparator: Adalimumabin vertailuhaara
Adalimumabiin satunnaistetut osallistujat, jotka painavat ≥17–<40 kg, saavat kyllästysannoksen 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2, minkä jälkeen ylläpitoannos on 20 mg sc Q2W. Adalimumabiksi satunnaistetut osallistujat, jotka painavat ≥40 kg, saavat kyllästysannoksen 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, 40 mg ja lumelääkettä viikolla 4, minkä jälkeen 40 mg:n ylläpitoannoksen sc ja lumelääkettä Q2W. |
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojaksojen aikana.
Koehenkilöt saavat adalimumabia ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojaksojen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio perustuu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) kokonaispistemäärään ≤10,0 pistettä viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Kliininen remissio määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemääräksi ≤ 10. Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) koostuu neljästä osa-alueesta (laboratorio, pituus/paino, tutkimus ja historia), joissa on useita arvioita, jotka muunnetaan PCDAI-kokonaispisteiksi, jotka voivat vaihdella 0–100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampi sairaustoiminta. |
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio (muokattu) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Kliininen remissio (muokattu) määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemääräksi ≤ 10 ja vatsakipujen ja ulosteiden esiintymistiheyden kohteiksi PCDAI:ssa, jonka pisteet ovat 0. Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) koostuu neljästä osa-alueesta (laboratorio, pituus/paino, tutkimus ja historia) useilla arvioinneilla, jotka muunnetaan PCDAI-pisteiksi, jotka voivat vaihdella 0–100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vakava sairausaktiivisuus. |
Viikko 26
|
|
Kortikosteroiditon kliininen remissio viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määritellään silloin, kun kortikosteroideja ei oteta kapenemisen jälkeen neljän viikon aikana ennen viikkoa 26 ja PCDAI:n kokonaispistemäärä on ≤10,0 pistettä ja PCDAI:n vatsakipu- ja ulostetiheyskohdat, joiden pisteet ovat 0 viikolla 26.
|
Viikko 26
|
|
Kliininen vaste viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 26; Viikko 52
|
Kliininen vaste määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemäärän ≥ 15 pisteen laskuna viikosta 0 ja PCDAI:n kokonaispistemääränä ≤ 30 pistettä.
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) koostuu neljästä osa-alueesta (laboratorio, pituus/paino, tutkimus ja historia) useilla arvioinneilla, jotka muunnetaan PCDAI-pisteiksi, jotka voivat vaihdella 0–100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vakava sairausaktiivisuus.
|
Viikko 26; Viikko 52
|
|
Endoskooppinen remissio viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Endoskooppinen remissio määritellään Crohnin taudin yksinkertaiseksi endoskooppiseksi pisteeksi [SES-CD] 0–2, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin aktiivisuutta.
SES-CD perustuu neljään endoskooppiseen muuttujaan (haavojen esiintyminen ja koko, haavaumien peittämän pinnan osuus, taudin vaikutuksen alaisen pinnan osuus sekä ahtauman esiintyminen ja vakavuus).
Jokainen neljästä SES-CD-muuttujasta pisteytetään välillä 0-3, ja kunkin muuttujan pisteiden summa vaihtelee välillä 0-15, lukuun ottamatta ahtauman esiintymistä ja laajuutta, joka vaihtelee välillä 0-11, jolloin saadaan SES-kokonaisarvo. -CD-pisteet 0-56.
|
Viikko 26
|
|
Kliininen remissio perustuu PCDAI-kokonaispisteisiin ≤10,0 pistettä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemääräksi ≤ 10. Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) koostuu neljästä osa-alueesta (laboratorio, pituus/paino, tutkimus ja historia), joissa on useita arvioita, jotka muunnetaan PCDAI-kokonaispisteiksi, jotka voivat vaihdella 0–100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampi sairaustoiminta. |
Viikko 52
|
|
Kliininen remissio (muokattu) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio (muokattu) määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemääräksi ≤ 10 ja vatsakipujen ja ulosteiden esiintymistiheyden kohteiksi PCDAI:ssa, jonka pisteet ovat 0. Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) koostuu neljästä osa-alueesta (laboratorio, pituus/paino, tutkimus ja historia) useilla arvioinneilla, jotka muunnetaan PCDAI-pisteiksi, jotka voivat vaihdella 0–100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vakava sairausaktiivisuus. |
Viikko 52
|
|
Vakavan hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikko 166)
|
Vakava hoidon aiheuttama haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikko 166)
|
|
TEAE-tapaukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen pysyvään poistamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikko 166)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikko 166)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adalimumabi
- Certolitsumab Pegol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .