En studie för att testa effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för Certolizumab Pegol hos barn och ungdomar med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie inklusive en aktiv referensarm för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av Certolizumab Pegol hos barn och ungdomar (6 till 17 år) med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 6 till 17 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke/samtycke
- Deltagaren har diagnostiserats med aktiv Crohns sjukdom (CD) som bekräftats genom endoskopisk undersökning med/utan histologisk bekräftelse ≤12 veckor före screeningbesöket
- Deltagaren har måttligt till allvarligt aktiv sjukdom trots nuvarande behandling
- Deltagaren har ett otillräckligt svar eller intolerans mot konventionell terapi
- Deltagarna är certolizumab pegol (CZP) och adalimumab (ADA) naiva
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har genomgått en omfattande tjocktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi, diagnos av korttarmssyndrom eller en historia av >3 tunntarmsresektioner
- Deltagaren har haft ett primärt misslyckande (dvs. bristande svar inom de första 12 veckorna av behandlingen) på något medel mot tumörnekrosfaktor-α för behandling av Crohns sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Certolizumab pegol lågdosarm
Deltagare randomiserade till certolizumab pegol (CZP) som väger ≥17 kg till <40 kg kommer att få placebo vid vecka 0 och en laddningsdos på 200 mg vid vecka 0, 2 och 4, följt av en underhållsdos på 100 mg CZP subkutant ( sc) varannan vecka (Q2W). Deltagare randomiserade till CZP som väger ≥40 kg kommer att få placebo vid vecka 0 och en laddningsdos på 400 mg vid vecka 0, 2 och 4, följt av placebo och en underhållsdos på 200 mg CZP sc Q2W. |
Patienter kommer att få certolizumab pegol i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioderna.
Försökspersoner kommer att få placebo i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioderna. |
|
Experimentell: Certolizumab pegol högdosarm
Deltagare randomiserade till CZP som väger ≥17 kg till <40 kg kommer att få placebo vid vecka 0 och en laddningsdos på 200 mg vid vecka 0, 2 och 4, följt av en underhållsdos på 200 mg CZP sc Q2W. Deltagare randomiserade till CZP som väger ≥40 kg kommer att få placebo vid vecka 0 och en laddningsdos på 400 mg vid vecka 0, 2 och 4, följt av en underhållsdos på 300 mg CZP sc Q2W. |
Patienter kommer att få certolizumab pegol i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioderna.
Försökspersoner kommer att få placebo i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioderna. |
|
Aktiv komparator: Adalimumab referensarm
Deltagare randomiserade till adalimumab som väger ≥17 kg till <40 kg kommer att få en laddningsdos på 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2, följt av en underhållsdos på 20 mg sc Q2W. Deltagare randomiserade till Adalimumab som väger ≥40 kg kommer att få en laddningsdos på 160 mg vecka 0 och 80 mg vecka 2, 40 mg och placebo vecka 4 följt av en underhållsdos på 40 mg sc och placebo Q2W. |
Försökspersoner kommer att få placebo i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioderna.
Patienterna kommer att få adalimumab i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioderna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission baserad på totalt Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) poäng ≤10,0 poäng vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Klinisk remission definieras som en pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng ≤ 10. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domäner (laboratorium, längd/vikt, undersökning och historia) med flera bedömningar som omvandlas till ett totalt PCDAI-poäng som kan variera från 0 till 100 poäng, med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. |
Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission (modifierad) vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Klinisk remission (modifierad) definieras som ett Pediatric Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI)-poäng ≤ 10 och posterna med buksmärtor och avföringsfrekvens i PCDAI har poäng på 0. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domäner (laboratorium, längd/vikt, undersökning och historia) med flera bedömningar som omvandlas till ett PCDAI-poäng som kan variera från 0 till 100 poäng, med en högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet. |
Vecka 26
|
|
Kortikosteroidfri klinisk remission vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som att inte ta kortikosteroider efter nedtrappning, inom 4 veckor före vecka 26, och total PCDAI-poäng ≤10,0 poäng och posterna med buksmärtor och avföringsfrekvens i PCDAI med poäng på 0 vid vecka 26.
|
Vecka 26
|
|
Kliniskt svar vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vecka 26; Vecka 52
|
Kliniskt svar definieras som en minskning från vecka 0 i Pediatric Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI)-poäng på ≥ 15 poäng och en total PCDAI-poäng ≤ 30 poäng.
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domäner (laboratorium, längd/vikt, undersökning och historia) med flera bedömningar som omvandlas till ett PCDAI-poäng som kan variera från 0 till 100 poäng, med en högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 26; Vecka 52
|
|
Endoskopisk remission vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Endoskopisk remission definieras som enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom [SES-CD] från 0 till 2, med en högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
SES-CD baseras på fyra endoskopiska variabler (närvaro och storlek av sår, andel av ytan som täcks av sår, andel av ytan som påverkas av sjukdom och förekomst och svårighetsgrad av stenos).
Var och en av de fyra SES-CD-variablerna poängsätts från 0 till 3, med summan av poängen för varje variabel från 0 till 15, förutom förekomsten och omfattningen av stenos, som sträcker sig från 0 till 11, vilket ger en total SES -CD-poäng på 0-56.
|
Vecka 26
|
|
Klinisk remission baserad på total PCDAI-poäng ≤10,0 poäng vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Klinisk remission definieras som en pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng ≤ 10. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domäner (laboratorium, längd/vikt, undersökning och historia) med flera bedömningar som omvandlas till ett totalt PCDAI-poäng som kan variera från 0 till 100 poäng, med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. |
Vecka 52
|
|
Klinisk remission (modifierad) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Klinisk remission (modifierad) definieras som ett Pediatric Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI)-poäng ≤ 10 och posterna med buksmärtor och avföringsfrekvens i PCDAI har poäng på 0. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domäner (laboratorium, längd/vikt, undersökning och historia) med flera bedömningar som omvandlas till ett PCDAI-poäng som kan variera från 0 till 100 poäng, med en högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet. |
Vecka 52
|
|
Förekomst av allvarliga akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesöket (vecka 166)
|
En allvarlig akut biverkning av behandling är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:
|
Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesöket (vecka 166)
|
|
Förekomst av TEAE som leder till permanent tillbakadragande av prövningsläkemedlet
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesöket (vecka 166)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
|
Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesöket (vecka 166)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .