Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę certolizumabu Pegol u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, obejmujące aktywną grupę referencyjną w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki certolizumabu Pegol u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 6 do 17 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
- U uczestnika zdiagnozowano aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) potwierdzoną badaniem endoskopowym z/bez potwierdzenia histologicznego ≤12 tygodni przed wizytą przesiewową
- U uczestnika występuje umiarkowana lub ciężka aktywna choroba pomimo aktualnego leczenia
- Uczestnik ma niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na konwencjonalną terapię
- Uczestnicy nie chorowali na certolizumab pegol (CZP) i adalimumab (ADA)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał rozległą resekcję okrężnicy, częściową lub całkowitą kolektomię, rozpoznano zespół krótkiego jelita lub > 3 resekcje jelita cienkiego w wywiadzie
- U uczestnika wystąpiło pierwotne niepowodzenie (tj. brak odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia) na jakikolwiek środek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu-α w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z niską dawką certolizumabu pegol
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej certolizumab pegol (CZP), o masie ciała od ≥17 kg do <40 kg, otrzymają placebo w tygodniu 0 i dawkę nasycającą 200 mg w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie dawkę podtrzymującą 100 mg CZP podskórnie ( sc) co 2 tygodnie (Q2W). Uczestnicy zrandomizowani do grupy CZP, którzy ważą ≥40 kg, otrzymają placebo w tygodniu 0 i dawkę nasycającą 400 mg w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie placebo i dawkę podtrzymującą 200 mg CZP sc Q2W. |
Pacjenci będą otrzymywać certolizumab pegol we wcześniej określonej kolejności podczas Okresów leczenia.
Pacjenci będą otrzymywać placebo we wcześniej określonej kolejności podczas Okresów Leczenia. |
|
Eksperymentalny: Ramię z wysoką dawką certolizumabu pegol
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy CZP, którzy ważą od ≥17 kg do <40 kg, otrzymają placebo w tygodniu 0 i dawkę nasycającą 200 mg w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie dawkę podtrzymującą 200 mg CZP sc Q2W. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy CZP, którzy ważą ≥40 kg, otrzymają placebo w tygodniu 0 i dawkę nasycającą 400 mg w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie dawkę podtrzymującą 300 mg CZP sc Q2W. |
Pacjenci będą otrzymywać certolizumab pegol we wcześniej określonej kolejności podczas Okresów leczenia.
Pacjenci będą otrzymywać placebo we wcześniej określonej kolejności podczas Okresów Leczenia. |
|
Aktywny komparator: Ramię referencyjne adalimumabu
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy adalimumabu o masie ciała od ≥17 kg do <40 kg otrzymają dawkę nasycającą 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w tygodniu 2, a następnie dawkę podtrzymującą 20 mg podskórnie co 2 tygodnie. Uczestnicy zrandomizowani do grupy otrzymującej adalimumab o masie ciała ≥40 kg otrzymają dawkę nasycającą 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w tygodniu 2, 40 mg i placebo w tygodniu 4, a następnie dawkę podtrzymującą 40 mg podskórnie i placebo co 2 tygodnie. |
Pacjenci będą otrzymywać placebo we wcześniej określonej kolejności podczas Okresów Leczenia.
Pacjenci będą otrzymywać adalimumab w określonej z góry kolejności podczas Okresów leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna na podstawie całkowitego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) ≤10,0 punktów w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Pediatric Crohna Activity Index (PCDAI) ≤ 10. Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) składa się z 4 domen (laboratorium, wzrost/waga, badanie i wywiad) z kilkoma ocenami, które są przekształcane w całkowity wynik PCDAI, który może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje cięższa aktywność choroby. |
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna (zmodyfikowana) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Remisję kliniczną (zmodyfikowaną) definiuje się jako wynik w Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ≤ 10, a pozycje dotyczące bólu brzucha i częstości stolca w PCDAI mają wynik 0. Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) składa się z 4 domen (laboratorium, wzrost/waga, badanie i wywiad) z kilkoma ocenami, które są przekształcane w wynik PCDAI, który może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej ciężka aktywność choroby. |
Tydzień 26
|
|
Remisja kliniczna bez kortykosteroidów w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Remisję kliniczną wolną od kortykosteroidów definiuje się jako nieprzyjmowanie kortykosteroidów po stopniowym zmniejszaniu dawki, w ciągu 4 tygodni przed 26. tygodniem, z całkowitym wynikiem PCDAI ≤10,0 punktów, a punkty dotyczące bólu brzucha i częstości stolca w PCDAI wynoszą 0 w 26. tygodniu.
|
Tydzień 26
|
|
Odpowiedź kliniczna w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26; Tydzień 52
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek od tygodnia 0 w skali Pediatric Crohna Activity Index (PCDAI) o ≥ 15 punktów i całkowity wynik PCDAI ≤ 30 punktów.
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) składa się z 4 domen (laboratorium, wzrost/waga, badanie i wywiad) z kilkoma ocenami, które są przekształcane w wynik PCDAI, który może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej ciężka aktywność choroby.
|
Tydzień 26; Tydzień 52
|
|
Remisja endoskopowa w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Remisję endoskopową definiuje się jako prostą ocenę endoskopową choroby Leśniowskiego-Crohna [SES-CD] od 0 do 2, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
SES-CD opiera się na czterech zmiennych endoskopowych (obecność i wielkość owrzodzeń, proporcja powierzchni pokrytej owrzodzeniami, proporcja powierzchni dotkniętej chorobą oraz obecność i nasilenie zwężenia).
Każda z czterech zmiennych SES-CD jest oceniana od 0 do 3, przy czym suma wyników dla każdej zmiennej mieści się w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem obecności i stopnia zwężenia, które waha się od 0 do 11, co daje całkowity SES -CD wynik 0-56.
|
Tydzień 26
|
|
Remisja kliniczna na podstawie całkowitego wyniku PCDAI ≤10,0 punktów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Pediatric Crohna Activity Index (PCDAI) ≤ 10. Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) składa się z 4 domen (laboratorium, wzrost/waga, badanie i wywiad) z kilkoma ocenami, które są przekształcane w całkowity wynik PCDAI, który może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, z wyższym wynikiem wskazującym cięższa aktywność choroby. |
Tydzień 52
|
|
Remisja kliniczna (zmodyfikowana) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną (zmodyfikowaną) definiuje się jako wynik w Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ≤ 10, a pozycje dotyczące bólu brzucha i częstości stolca w PCDAI mają wynik 0. Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) składa się z 4 domen (laboratorium, wzrost/waga, badanie i wywiad) z kilkoma ocenami, które są przekształcane w wynik PCDAI, który może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej ciężka aktywność choroby. |
Tydzień 52
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (tydzień 166)
|
Zdarzenie niepożądane związane z poważnym leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (tydzień 166)
|
|
Występowanie TEAE prowadzących do trwałego wycofania badanego produktu leczniczego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (tydzień 166)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (tydzień 166)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Certolizumab pegol
-
UCB PharmaWycofaneChoroba Leśniowskiego-Crohna
-
UCB PharmaZakończony
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaNieznany
-
UCB Pharma SAZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Australia, Austria, Białoruś, Belgia, Bułgaria, Kanada, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Nowa Zelandia, Norwegia, Polska, Federacja Rosyjska, Serbia, Singapur, Słowenia, Afryka Południowa, Hi... i więcej
-
UCB PharmaWycofane
-
UCB PharmaZakończony
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
UCB PharmaZakończonyReumatyzmDania, Holandia, Polska, Szwecja