Исследование для проверки эффективности, безопасности и фармакокинетики цертолизумаба пегола у детей и подростков с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, включающее активную контрольную группу для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики цертолизумаба пегола у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть от 6 до 17 лет включительно на момент подписания информированного согласия/подтверждения
- У участника была диагностирована активная болезнь Крона (БК), подтвержденная эндоскопическим исследованием с/без гистологического подтверждения ≤12 недель до скринингового визита.
- У участника активное заболевание от умеренной до тяжелой степени, несмотря на текущее лечение.
- У участника неадекватный ответ или непереносимость традиционной терапии
- Участники не получали цертолизумаб пегол (CZP) и адалимумаб (ADA).
Критерий исключения:
- У участника была обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия, диагноз синдрома короткой кишки или в анамнезе более 3 резекций тонкой кишки.
- У участника была первичная неудача (т. е. отсутствие ответа в течение первых 12 недель лечения) на любое средство против фактора некроза опухоли-α для лечения болезни Крона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цертолизумаб пегол, группа низких доз
Участники, рандомизированные в группу цертолизумаба пегола (ЦЗП), с массой тела от ≥17 кг до <40 кг, будут получать плацебо на неделе 0 и нагрузочную дозу 200 мг на неделе 0, 2 и 4, а затем поддерживающую дозу 100 мг ЦЗП подкожно ( подкожно) каждые 2 недели (Q2W). Участники, рандомизированные в группу CZP с массой тела ≥40 кг, будут получать плацебо на 0-й неделе и ударную дозу 400 мг на 0-й, 2-й и 4-й неделях, а затем плацебо и поддерживающую дозу 200 мг CZP подкожно каждые 2 недели. |
Субъекты будут получать цертолизумаб пегол в заранее определенной последовательности в течение периодов лечения.
Субъекты будут получать плацебо в заранее определенной последовательности в течение периодов лечения. |
|
Экспериментальный: Цертолизумаб пегол, группа высоких доз
Участники, рандомизированные в группу CZP с массой тела от ≥17 до <40 кг, будут получать плацебо на неделе 0 и нагрузочную дозу 200 мг на неделе 0, 2 и 4, после чего следует поддерживающая доза 200 мг CZP подкожно каждые 2 недели. Участники, рандомизированные в группу CZP с массой тела ≥40 кг, будут получать плацебо на неделе 0 и нагрузочную дозу 400 мг на неделе 0, 2 и 4, после чего следует поддерживающая доза 300 мг CZP подкожно каждые 2 недели. |
Субъекты будут получать цертолизумаб пегол в заранее определенной последовательности в течение периодов лечения.
Субъекты будут получать плацебо в заранее определенной последовательности в течение периодов лечения. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа адалимумаба
Участники, рандомизированные в группу адалимумаба с массой тела от ≥17 до <40 кг, получат нагрузочную дозу 80 мг на неделе 0 и 40 мг на неделе 2, после чего следует поддерживающая доза 20 мг подкожно каждые 2 недели. Участники, рандомизированные в группу адалимумаба с массой тела ≥40 кг, получат нагрузочную дозу 160 мг на 0-й неделе и 80 мг на 2-й неделе, 40 мг и плацебо на 4-й неделе с последующей поддерживающей дозой 40 мг подкожно и плацебо каждые 2 недели. |
Субъекты будут получать плацебо в заранее определенной последовательности в течение периодов лечения.
Субъекты будут получать адалимумаб в заранее определенной последовательности в течение периодов лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия на основе общего индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI) ≤10,0 баллов на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Клиническая ремиссия определяется как индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) ≤ 10 баллов. Индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) состоит из 4 разделов (лабораторные данные, рост/вес, обследование и анамнез) с несколькими оценками, которые преобразуются в общий балл PCDAI, который может варьироваться от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на более выраженная активность болезни. |
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия (модифицированная) на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Клиническая ремиссия (модифицированная) определяется как показатель индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI) ≤ 10, а элементы боли в животе и частота стула в PCDAI имеют 0 баллов. Индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) состоит из 4 разделов (лабораторные данные, рост/вес, обследование и анамнез) с несколькими оценками, которые преобразуются в показатель PCDAI, который может варьироваться от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на большее количество баллов. выраженная активность болезни. |
Неделя 26
|
|
Клиническая ремиссия без кортикостероидов на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Клиническая ремиссия без кортикостероидов определяется как отказ от приема кортикостероидов после снижения дозы в течение 4 недель до 26-й недели, а также общий балл PCDAI ≤10,0 баллов, а баллы по шкале боли в животе и частоте стула в PCDAI равны 0 на 26-й неделе.
|
Неделя 26
|
|
Клинический ответ на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя; Неделя 52
|
Клинический ответ определяется как снижение индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI) по сравнению с неделей 0 на ≥ 15 баллов и общего балла PCDAI ≤ 30 баллов.
Индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) состоит из 4 разделов (лабораторные данные, рост/вес, обследование и анамнез) с несколькими оценками, которые преобразуются в показатель PCDAI, который может варьироваться от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на большее количество баллов. выраженная активность болезни.
|
26 неделя; Неделя 52
|
|
Эндоскопическая ремиссия на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как простая эндоскопическая шкала болезни Крона [SES-CD] от 0 до 2, где более высокая оценка указывает на большую активность заболевания.
SES-CD основан на четырех эндоскопических переменных (наличие и размер язв, доля поверхности, покрытой язвами, доля поверхности, пораженной болезнью, наличие и тяжесть стеноза).
Каждая из четырех переменных SES-CD оценивается от 0 до 3, при этом сумма баллов для каждой переменной находится в диапазоне от 0 до 15, за исключением наличия и степени стеноза, который варьируется от 0 до 11, что дает общий SES. -Счет CD 0-56.
|
Неделя 26
|
|
Клиническая ремиссия на основе общей оценки PCDAI ≤10,0 баллов на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клиническая ремиссия определяется как индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) ≤ 10 баллов. Индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) состоит из 4 разделов (лабораторные данные, рост/вес, обследование и анамнез) с несколькими оценками, которые преобразуются в общий балл PCDAI, который может варьироваться от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на более выраженная активность болезни. |
Неделя 52
|
|
Клиническая ремиссия (модифицированная) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клиническая ремиссия (модифицированная) определяется как показатель индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI) ≤ 10, а элементы боли в животе и частота стула в PCDAI имеют 0 баллов. Индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) состоит из 4 разделов (лабораторные данные, рост/вес, обследование и анамнез) с несколькими оценками, которые преобразуются в показатель PCDAI, который может варьироваться от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на большее количество баллов. выраженная активность болезни. |
Неделя 52
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAEs)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита по безопасности (неделя 166)
|
Серьезным нежелательным явлением, возникшим при лечении, является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От исходного уровня до контрольного визита по безопасности (неделя 166)
|
|
Частота нежелательных явлений, приводящих к окончательной отмене исследуемого лекарственного средства
Временное ограничение: От исходного состояния до контрольного визита по безопасности (неделя 166)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От исходного состояния до контрольного визита по безопасности (неделя 166)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Адалимумаб
- Цертолизумаб Пегол
Другие идентификационные номера исследования
- CD0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .