Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Certolizumab Pegol te testen bij kinderen en adolescenten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

17 juni 2021 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie inclusief een actieve referentiearm om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Certolizumab Pegol te evalueren bij kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar) met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 doseringsregimes van certolizumab pegol

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet 6 tot en met 17 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming
  • Deelnemer is gediagnosticeerd met actieve ziekte van Crohn (CD), zoals bevestigd door endoscopisch onderzoek met/zonder histologische bevestiging ≤12 weken vóór het screeningsbezoek
  • De deelnemer heeft ondanks de huidige behandeling een matig tot ernstig actieve ziekte
  • Deelnemer heeft een ontoereikende respons op of intolerantie voor conventionele therapie
  • Deelnemers zijn certolizumab pegol (CZP) en adalimumab (ADA) naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie, diagnose kortedarmsyndroom of een voorgeschiedenis van >3 dunnedarmresecties gehad
  • De deelnemer heeft primair gefaald (d.w.z. gebrek aan respons binnen de eerste 12 weken van de behandeling) op een antitumornecrosefactor-α-middel voor de behandeling van de ziekte van Crohn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Certolizumab pegol arm met lage dosis

Deelnemers gerandomiseerd naar certolizumab pegol (CZP) die ≥ 17 kg tot < 40 kg wegen, krijgen een placebo in week 0 en een oplaaddosis van 200 mg in week 0, 2 en 4, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg CZP subcutaan ( sc) elke 2 weken (Q2W).

Deelnemers gerandomiseerd naar CZP die ≥ 40 kg wegen, krijgen placebo in week 0 en een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2 en 4, gevolgd door placebo en een onderhoudsdosis van 200 mg CZP sc Q2W.
Geneesmiddel: Certolizumab pegol
  • Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
  • Toedieningsweg: Subcutaan

Proefpersonen zullen tijdens de behandelingsperioden certolizumab pegol krijgen in een vooraf gespecificeerde volgorde.

Geneesmiddel: Placebo
  • Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
  • Toedieningsweg: Subcutaan

Proefpersonen krijgen tijdens de behandelingsperioden een placebo in een vooraf gespecificeerde volgorde.
Experimenteel: Certolizumab pegol arm met hoge dosis

Deelnemers gerandomiseerd naar CZP die ≥17 kg tot <40 kg wegen, krijgen een placebo in week 0 en een oplaaddosis van 200 mg in week 0, 2 en 4, gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg CZP sc Q2W.

Deelnemers gerandomiseerd naar CZP die ≥ 40 kg wegen, krijgen een placebo in week 0 en een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2 en 4, gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg CZP sc Q2W.
Geneesmiddel: Certolizumab pegol
  • Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
  • Toedieningsweg: Subcutaan

Proefpersonen zullen tijdens de behandelingsperioden certolizumab pegol krijgen in een vooraf gespecificeerde volgorde.

Geneesmiddel: Placebo
  • Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
  • Toedieningsweg: Subcutaan

Proefpersonen krijgen tijdens de behandelingsperioden een placebo in een vooraf gespecificeerde volgorde.
Actieve vergelijker: Adalimumab-referentiearm

Deelnemers gerandomiseerd naar adalimumab die ≥17 kg tot <40 kg wegen, krijgen een oplaaddosis van 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, gevolgd door een onderhoudsdosis van 20 mg sc Q2W.

Deelnemers gerandomiseerd naar Adalimumab die ≥40 kg wegen, krijgen een oplaaddosis van 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2, 40 mg en placebo in week 4, gevolgd door een onderhoudsdosis van 40 mg sc en placebo Q2W.
Geneesmiddel: Placebo
  • Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
  • Toedieningsweg: Subcutaan

Proefpersonen krijgen tijdens de behandelingsperioden een placebo in een vooraf gespecificeerde volgorde.

Geneesmiddel: Adalimumab
  • Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
  • Toedieningsweg: Subcutaan

Proefpersonen krijgen tijdens de behandelingsperioden adalimumab in een vooraf gespecificeerde volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie gebaseerd op totale Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score ≤10,0 punten in week 26
Tijdsspanne: Week 26

Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score ≤ 10.

De Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) bestaat uit 4 domeinen (laboratorium, lengte/gewicht, onderzoek en geschiedenis) met verschillende beoordelingen die worden omgezet in een totale PCDAI-score die kan variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score aangeeft meer ernstige ziekteactiviteit.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie (aangepast) in week 26
Tijdsspanne: Week 26

Klinische remissie (aangepast) wordt gedefinieerd als een Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score ≤ 10 en de items buikpijn en ontlastingsfrequentie in de PCDAI hebben scores van 0.

De Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) bestaat uit 4 domeinen (laboratorium, lengte/gewicht, onderzoek en geschiedenis) met verschillende beoordelingen die worden omgezet in een PCDAI-score die kan variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score meer aangeeft ernstige ziekteactiviteit.
Week 26
Klinische remissie zonder corticosteroïden in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Klinische remissie zonder corticosteroïden wordt gedefinieerd als het niet gebruiken van corticosteroïden na het afbouwen, binnen 4 weken voorafgaand aan week 26, en een totale PCDAI-score ≤10,0 punten en de items buikpijn en ontlastingsfrequentie in de PCDAI met scores van 0 in week 26.
Week 26
Klinische respons in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Week 26; Week 52
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname vanaf week 0 in de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score van ≥ 15 punten en een totale PCDAI-score ≤ 30 punten. De Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) bestaat uit 4 domeinen (laboratorium, lengte/gewicht, onderzoek en geschiedenis) met verschillende beoordelingen die worden omgezet in een PCDAI-score die kan variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score meer aangeeft ernstige ziekteactiviteit.
Week 26; Week 52
Endoscopische remissie in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn [SES-CD] van 0 tot 2, waarbij een hogere score wijst op meer ziekteactiviteit. SES-CD is gebaseerd op vier endoscopische variabelen (aanwezigheid en grootte van zweren, deel van het oppervlak bedekt met zweren, deel van het oppervlak aangetast door ziekte, en aanwezigheid en ernst van stenose). Elk van de vier SES-CD-variabelen wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij de som van de scores voor elke variabele varieert van 0 tot 15, behalve de aanwezigheid en omvang van stenose, die varieert van 0 tot 11, wat een totale SES oplevert -CD-score van 0-56.
Week 26
Klinische remissie gebaseerd op totale PCDAI-score ≤10,0 punten in week 52
Tijdsspanne: Week 52

Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score ≤ 10.

De Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) bestaat uit 4 domeinen (laboratorium, lengte/gewicht, onderzoek en geschiedenis) met verschillende beoordelingen die worden omgezet in een totale PCDAI-score die kan variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score aangeeft meer ernstige ziekteactiviteit.
Week 52
Klinische remissie (aangepast) in week 52
Tijdsspanne: Week 52

Klinische remissie (aangepast) wordt gedefinieerd als een Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score ≤ 10 en de items buikpijn en ontlastingsfrequentie in de PCDAI hebben scores van 0.

De Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) bestaat uit 4 domeinen (laboratorium, lengte/gewicht, onderzoek en geschiedenis) met verschillende beoordelingen die worden omgezet in een PCDAI-score die kan variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score meer aangeeft ernstige ziekteactiviteit.
Week 52
Incidentie van ernstige bij behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot het veiligheidsbezoek (week 166)

Een ernstig bij de behandeling optredend ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensgevaarlijk
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kunnen brengen, of die medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen
Van baseline tot het veiligheidsbezoek (week 166)
Incidentie van TEAE's leidend tot definitieve terugtrekking van het geneesmiddel voor onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot het veiligheidsbezoek (week 166)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van baseline tot het veiligheidsbezoek (week 166)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren