Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol bei Kindern und Jugendlichen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie einschließlich eines aktiven Referenzarms zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung 6 bis einschließlich 17 Jahre alt sein
- Beim Teilnehmer wurde ein aktiver Morbus Crohn (CD) diagnostiziert, wie durch eine endoskopische Untersuchung mit/ohne histologische Bestätigung bestätigt ≤12 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Der Teilnehmer hat trotz der derzeitigen Behandlung eine mittelschwere bis schwere aktive Krankheit
- Der Teilnehmer hat ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie
- Die Teilnehmer sind Certolizumab Pegol (CZP) und Adalimumab (ADA) naiv
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hatte eine ausgedehnte Kolonresektion, eine subtotale oder totale Kolektomie, die Diagnose eines Kurzdarmsyndroms oder eine Vorgeschichte von > 3 Dünndarmresektionen
- Der Teilnehmer hatte ein primäres Versagen (dh fehlendes Ansprechen innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen) auf ein Anti-Tumornekrosefaktor-α-Mittel zur Behandlung von Morbus Crohn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosierter Certolizumab-Pegol-Arm
Teilnehmer, die für Certolizumab Pegol (CZP) randomisiert wurden und ≥ 17 kg bis < 40 kg wiegen, erhalten in Woche 0 ein Placebo und in den Wochen 0, 2 und 4 eine Aufsättigungsdosis von 200 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg CZP subkutan ( sc) alle 2 Wochen (Q2W). Zu CZP randomisierte Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 40 kg erhalten Placebo in Woche 0 und eine Aufsättigungsdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von Placebo und einer Erhaltungsdosis von 200 mg CZP sc Q2W. |
Die Probanden erhalten Certolizumab Pegol in einer vorab festgelegten Reihenfolge während der Behandlungsperioden.
Die Probanden erhalten Placebo in einer vorab festgelegten Reihenfolge während der Behandlungsperioden. |
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Experimental: Hochdosis-Arm mit Certolizumab Pegol
Zu CZP randomisierte Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 17 kg bis < 40 kg erhalten Placebo in Woche 0 und eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg CZP sc Q2W. Zu CZP randomisierte Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 40 kg erhalten Placebo in Woche 0 und eine Aufsättigungsdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg CZP sc Q2W. |
Die Probanden erhalten Certolizumab Pegol in einer vorab festgelegten Reihenfolge während der Behandlungsperioden.
Die Probanden erhalten Placebo in einer vorab festgelegten Reihenfolge während der Behandlungsperioden. |
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Aktiver Komparator: Adalimumab-Referenzarm
Teilnehmer, die für Adalimumab randomisiert wurden und ≥ 17 kg bis < 40 kg wiegen, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 20 mg sc alle 2 Wochen. Teilnehmer, die Adalimumab randomisiert wurden und ≥ 40 kg wiegen, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 40 mg und Placebo in Woche 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 40 mg sc und Placebo Q2W. |
Die Probanden erhalten Placebo in einer vorab festgelegten Reihenfolge während der Behandlungsperioden.
Die Probanden erhalten Adalimumab in einer vorab festgelegten Reihenfolge während der Behandlungsperioden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Remission basierend auf dem Gesamtscore des pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) ≤ 10,0 Punkte in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
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Klinische Remission ist definiert als ein pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von ≤ 10. Der pädiatrische Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) besteht aus 4 Bereichen (Labor, Größe/Gewicht, Untersuchung und Anamnese) mit mehreren Bewertungen, die in einen PCDAI-Gesamtwert umgewandelt werden, der zwischen 0 und 100 Punkten liegen kann, wobei ein höherer Wert angezeigt wird schwerere Krankheitsaktivität. |
Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Remission (modifiziert) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
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Klinische Remission (modifiziert) ist definiert als ein pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von ≤ 10 und die Punkte Bauchschmerzen und Stuhlhäufigkeit im PCDAI mit Werten von 0. Der Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) besteht aus 4 Bereichen (Labor, Größe/Gewicht, Untersuchung und Anamnese) mit mehreren Bewertungen, die in einen PCDAI-Score umgewandelt werden, der zwischen 0 und 100 Punkten liegen kann, wobei ein höherer Score mehr bedeutet schwere Krankheitsaktivität. |
Woche 26
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Kortikosteroidfreie klinische Remission in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
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Eine kortikosteroidfreie klinische Remission ist definiert als keine Einnahme von Kortikosteroiden nach dem Ausschleichen innerhalb von 4 Wochen vor Woche 26 und ein Gesamt-PCDAI-Score von ≤ 10,0 Punkten und die Items Bauchschmerzen und Stuhlhäufigkeit im PCDAI mit Werten von 0 in Woche 26.
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Woche 26
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Klinisches Ansprechen in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 26; Woche 52
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Das klinische Ansprechen ist definiert als Abnahme des Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-Scores von ≥ 15 Punkten und einem PCDAI-Gesamtscore von ≤ 30 Punkten ab Woche 0.
Der Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) besteht aus 4 Bereichen (Labor, Größe/Gewicht, Untersuchung und Anamnese) mit mehreren Bewertungen, die in einen PCDAI-Score umgewandelt werden, der zwischen 0 und 100 Punkten liegen kann, wobei ein höherer Score mehr bedeutet schwere Krankheitsaktivität.
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Woche 26; Woche 52
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Endoskopische Remission in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
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Endoskopische Remission ist definiert als einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn [SES-CD] von 0 bis 2, wobei ein höherer Score eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigt.
SES-CD basiert auf vier endoskopischen Variablen (Vorhandensein und Größe von Geschwüren, Anteil der von Geschwüren bedeckten Oberfläche, Anteil der von Krankheit betroffenen Oberfläche und Vorhandensein und Schweregrad einer Stenose).
Jede der vier SES-CD-Variablen wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Summe der Bewertungen für jede Variable von 0 bis 15 reicht, mit Ausnahme des Vorhandenseins und Ausmaßes der Stenose, die von 0 bis 11 reicht, was einen Gesamt-SES ergibt -CD-Score von 0-56.
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Woche 26
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Klinische Remission basierend auf PCDAI-Gesamtscore ≤ 10,0 Punkte in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Klinische Remission ist definiert als ein pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von ≤ 10. Der pädiatrische Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) besteht aus 4 Bereichen (Labor, Größe/Gewicht, Untersuchung und Anamnese) mit mehreren Bewertungen, die in einen PCDAI-Gesamtwert umgewandelt werden, der zwischen 0 und 100 Punkten liegen kann, wobei ein höherer Wert angezeigt wird schwerere Krankheitsaktivität. |
Woche 52
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Klinische Remission (modifiziert) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Klinische Remission (modifiziert) ist definiert als ein pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von ≤ 10 und die Punkte Bauchschmerzen und Stuhlhäufigkeit im PCDAI mit Werten von 0. Der Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) besteht aus 4 Bereichen (Labor, Größe/Gewicht, Untersuchung und Anamnese) mit mehreren Bewertungen, die in einen PCDAI-Score umgewandelt werden, der zwischen 0 und 100 Punkten liegen kann, wobei ein höherer Score mehr bedeutet schwere Krankheitsaktivität. |
Woche 52
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Inzidenz schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (Woche 166)
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Ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:
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Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (Woche 166)
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Auftreten von TEAEs, die zu einem dauerhaften Absetzen des Prüfpräparats führen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (Woche 166)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
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Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (Woche 166)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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