En studie for å teste effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av Certolizumab Pegol hos barn og ungdom med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie inkludert en aktiv referansearm for å evaluere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av Certolizumab Pegol hos barn og ungdom (6 til 17 år) med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 6 til 17 år, inklusive, på tidspunktet for signering av informert samtykke/samtykke
- Deltakeren har blitt diagnostisert med aktiv Crohns sykdom (CD) som bekreftet ved endoskopisk undersøkelse med/uten histologisk bekreftelse ≤12 uker før screeningbesøket
- Deltakeren har moderat til alvorlig aktiv sykdom til tross for dagens behandling
- Deltakeren har en utilstrekkelig respons eller intoleranse på konvensjonell terapi
- Deltakerne er certolizumab pegol (CZP) og adalimumab (ADA) naive
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har hatt en omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi, diagnose korttarmsyndrom eller en historie med >3 tynntarmsreseksjoner
- Deltakeren har hatt en primær svikt (dvs. manglende respons innen de første 12 ukene av behandlingen) på et hvilket som helst anti-tumornekrosefaktor-α-middel for behandling av Crohns sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Certolizumab pegol lavdosearm
Deltakere randomisert til certolizumab pegol (CZP) som veier ≥17 kg til <40 kg vil motta placebo ved uke 0 og en startdose på 200 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg CZP subkutant ( sc) annenhver uke (Q2W). Deltakere randomisert til CZP som veier ≥40 kg vil få placebo ved uke 0 og en startdose på 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av placebo og en vedlikeholdsdose på 200 mg CZP sc Q2W. |
Pasienter vil motta certolizumab pegol i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperiodene.
Pasienter vil motta placebo i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperiodene. |
|
Eksperimentell: Certolizumab pegol høydosearm
Deltakere randomisert til CZP som veier ≥17 kg til <40 kg vil motta placebo ved uke 0 og en startdose på 200 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 200 mg CZP sc Q2W. Deltakere randomisert til CZP som veier ≥40 kg vil motta placebo ved uke 0 og en startdose på 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 300 mg CZP sc Q2W. |
Pasienter vil motta certolizumab pegol i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperiodene.
Pasienter vil motta placebo i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperiodene. |
|
Aktiv komparator: Adalimumab referansearm
Deltakere randomisert til adalimumab som veier ≥17 kg til <40 kg vil motta en startdose på 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 20 mg sc Q2W. Deltakere randomisert til Adalimumab som veier ≥40 kg vil motta en startdose på 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 40 mg og placebo ved uke 4 etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 40 mg sc og placebo Q2W. |
Pasienter vil motta placebo i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperiodene.
Pasienter vil motta adalimumab i en forhåndsdefinert sekvens i løpet av behandlingsperiodene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon basert på total poengsum for pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) ≤10,0 poeng ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Klinisk remisjon er definert som en pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI)-score ≤ 10. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domener (laboratorium, høyde/vekt, undersøkelse og historie) med flere vurderinger som konverteres til en total PCDAI-score som kan variere fra 0 til 100 poeng, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. |
Uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon (modifisert) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Klinisk remisjon (modifisert) er definert som en Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score ≤ 10 og postene med magesmerter og avføringsfrekvens i PCDAI har skårer på 0. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domener (laboratorium, høyde/vekt, undersøkelse og historie) med flere vurderinger som konverteres til en PCDAI-poengsum som kan variere fra 0 til 100 poeng, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. |
Uke 26
|
|
Kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som å ikke ta kortikosteroider etter nedtrapping, innen 4 uker før uke 26, og total PCDAI-score ≤10,0 poeng og postene med magesmerter og avføringsfrekvens i PCDAI har skårer på 0 ved uke 26.
|
Uke 26
|
|
Klinisk respons ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Uke 26; Uke 52
|
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra uke 0 i Pediatric Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI)-score på ≥ 15 poeng og en total PCDAI-score ≤ 30 poeng.
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domener (laboratorium, høyde/vekt, undersøkelse og historie) med flere vurderinger som konverteres til en PCDAI-poengsum som kan variere fra 0 til 100 poeng, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Uke 26; Uke 52
|
|
Endoskopisk remisjon ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Endoskopisk remisjon er definert som enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom [SES-CD] fra 0 til 2, med en høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet.
SES-CD er basert på fire endoskopiske variabler (tilstedeværelse og størrelse av sår, andel av overflaten dekket av sår, andel av overflaten påvirket av sykdom, og tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av stenose).
Hver av de fire SES-CD-variablene skåres fra 0 til 3, med summen av skårene for hver variabel fra 0 til 15, bortsett fra tilstedeværelsen og omfanget av stenose, som varierer fra 0 til 11, og gir en total SES -CD-poengsum på 0-56.
|
Uke 26
|
|
Klinisk remisjon basert på total PCDAI-score ≤10,0 poeng ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon er definert som en pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI)-score ≤ 10. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domener (laboratorium, høyde/vekt, undersøkelse og historie) med flere vurderinger som konverteres til en total PCDAI-score som kan variere fra 0 til 100 poeng, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. |
Uke 52
|
|
Klinisk remisjon (modifisert) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon (modifisert) er definert som en Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score ≤ 10 og postene med magesmerter og avføringsfrekvens i PCDAI har skårer på 0. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domener (laboratorium, høyde/vekt, undersøkelse og historie) med flere vurderinger som konverteres til en PCDAI-poengsum som kan variere fra 0 til 100 poeng, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. |
Uke 52
|
|
Forekomst av alvorlig akutt behandlingsbivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (uke 166)
|
En alvorlig akutt behandlingsbivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (uke 166)
|
|
Forekomst av TEAE som fører til permanent tilbaketrekking av undersøkelsesmedisin
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (uke 166)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (uke 166)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .