Um estudo para testar a eficácia, segurança e farmacocinética do Certolizumabe Pegol em crianças e adolescentes com doença de Crohn moderada a grave
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, incluindo um braço de referência ativo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do certolizumabe Pegol em crianças e adolescentes (6 a 17 anos de idade) com doença de Crohn moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter de 6 a 17 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado/consentimento
- O participante foi diagnosticado com doença de Crohn (DC) ativa, conforme confirmado por exame endoscópico com/sem confirmação histológica ≤12 semanas antes da visita de triagem
- O participante tem doença moderada a gravemente ativa, apesar do tratamento atual
- O participante tem uma resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional
- Os participantes são virgens de certolizumabe pegol (CZP) e adalimumabe (ADA)
Critério de exclusão:
- O participante teve uma extensa ressecção colônica, colectomia subtotal ou total, diagnóstico de síndrome do intestino curto ou história de >3 ressecções do intestino delgado
- O participante teve uma falha primária (ou seja, falta de resposta nas primeiras 12 semanas de tratamento) a qualquer agente anti-fator de necrose tumoral-α para tratamento da doença de Crohn
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de dose baixa de certolizumabe pegol
Os participantes randomizados para certolizumabe pegol (CZP) que pesam ≥17 kg a <40 kg receberão placebo na semana 0 e uma dose de ataque de 200 mg nas semanas 0, 2 e 4, seguida por uma dose de manutenção de 100 mg de CZP por via subcutânea ( sc) a cada 2 semanas (Q2W). Os participantes randomizados para CZP que pesam ≥40 kg receberão placebo na Semana 0 e uma dose de ataque de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4, seguido de placebo e uma dose de manutenção de 200 mg de CZP sc Q2W. |
Os indivíduos receberão certolizumab pegol em uma sequência pré-especificada durante os Períodos de Tratamento.
Os indivíduos receberão placebo em uma sequência pré-especificada durante os Períodos de Tratamento. |
|
Experimental: Braço de dose alta de certolizumabe pegol
Os participantes randomizados para CZP que pesam ≥17 kg a <40 kg receberão placebo na Semana 0 e uma dose de ataque de 200 mg nas Semanas 0, 2 e 4, seguida por uma dose de manutenção de 200 mg de CZP sc Q2W. Os participantes randomizados para CZP que pesam ≥40 kg receberão placebo na Semana 0 e uma dose de ataque de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4, seguida por uma dose de manutenção de 300 mg de CZP sc Q2W. |
Os indivíduos receberão certolizumab pegol em uma sequência pré-especificada durante os Períodos de Tratamento.
Os indivíduos receberão placebo em uma sequência pré-especificada durante os Períodos de Tratamento. |
|
Comparador Ativo: Braço de referência de adalimumabe
Os participantes randomizados para adalimumabe que pesam ≥17 kg a <40 kg receberão uma dose de ataque de 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, seguida por uma dose de manutenção de 20 mg sc a cada 2 semanas. Os participantes randomizados para Adalimumabe que pesam ≥40 kg receberão uma dose de ataque de 160 mg na Semana 0 e 80 mg na Semana 2, 40 mg e placebo na Semana 4, seguido por uma dose de manutenção de 40 mg sc e placebo Q2W. |
Os indivíduos receberão placebo em uma sequência pré-especificada durante os Períodos de Tratamento.
Os indivíduos receberão adalimumabe em uma sequência pré-especificada durante os Períodos de Tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica com base na pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ≤10,0 pontos na Semana 26
Prazo: Semana 26
|
A remissão clínica é definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ≤ 10. O Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) consiste em 4 domínios (laboratório, altura/peso, exame e história) com várias avaliações que são convertidas em uma pontuação total do PCDAI que pode variar de 0 a 100 pontos, com uma pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença. |
Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica (modificada) na semana 26
Prazo: Semana 26
|
A remissão clínica (modificada) é definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ≤ 10 e os itens de dor abdominal e frequência de evacuação no PCDAI com pontuações de 0. O Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) é composto por 4 domínios (laboratório, altura/peso, exame e história) com várias avaliações que são convertidas em uma pontuação do PCDAI que pode variar de 0 a 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica mais atividade grave da doença. |
Semana 26
|
|
Remissão clínica sem corticosteróides na semana 26
Prazo: Semana 26
|
A remissão clínica livre de corticosteróides é definida como não tomar corticosteróides após a redução gradual, dentro de 4 semanas antes da semana 26, e pontuação total do PCDAI ≤10,0 pontos e os itens de dor abdominal e frequência de fezes no PCDAI com pontuação de 0 na semana 26.
|
Semana 26
|
|
Resposta clínica na semana 26 e na semana 52
Prazo: Semana 26; Semana 52
|
A resposta clínica é definida como uma diminuição desde a Semana 0 na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) de ≥ 15 pontos e uma pontuação total do PCDAI ≤ 30 pontos.
O Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) é composto por 4 domínios (laboratório, altura/peso, exame e história) com várias avaliações que são convertidas em uma pontuação do PCDAI que pode variar de 0 a 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica mais atividade grave da doença.
|
Semana 26; Semana 52
|
|
Remissão endoscópica na Semana 26
Prazo: Semana 26
|
A remissão endoscópica é definida como pontuação endoscópica simples para doença de Crohn [SES-CD] de 0 a 2, com uma pontuação mais alta indicando mais atividade da doença.
O SES-CD é baseado em quatro variáveis endoscópicas (presença e tamanho das úlceras, proporção da superfície coberta por úlceras, proporção da superfície afetada pela doença e presença e gravidade da estenose).
Cada uma das quatro variáveis SES-CD é pontuada de 0 a 3, com a soma das pontuações para cada variável variando de 0 a 15, exceto para a presença e extensão da estenose, que varia de 0 a 11, produzindo um SES total - Pontuação CD de 0-56.
|
Semana 26
|
|
Remissão clínica com base na pontuação total do PCDAI ≤10,0 pontos na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
A remissão clínica é definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ≤ 10. O Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) consiste em 4 domínios (laboratório, altura/peso, exame e história) com várias avaliações que são convertidas em uma pontuação total do PCDAI que pode variar de 0 a 100 pontos, com uma pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença. |
Semana 52
|
|
Remissão clínica (modificada) na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
A remissão clínica (modificada) é definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ≤ 10 e os itens de dor abdominal e frequência de evacuação no PCDAI com pontuações de 0. O Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) é composto por 4 domínios (laboratório, altura/peso, exame e história) com várias avaliações que são convertidas em uma pontuação do PCDAI que pode variar de 0 a 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica mais atividade grave da doença. |
Semana 52
|
|
Incidência de Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) graves
Prazo: Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (semana 166)
|
Um Evento Adverso Emergente de Tratamento Grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
|
Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (semana 166)
|
|
Incidência de TEAEs levando à retirada permanente do medicamento experimental
Prazo: Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (semana 166)
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
|
Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (semana 166)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .