阿那白滞素在 COVID-19 感染管理中的作用
2022年8月15日 更新者：Hamad Medical Corporation
阿那白滞素在卡塔尔 COVID-19 感染患者管理中的疗效：一项随机临床试验
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 于 2019 年 12 月在中国武汉首次分离出来。 它正在全球范围内迅速传播，对全球健康构成严重威胁。 已经研究了许多疗法来治疗这种疾病，但结果尚无定论。
阿那白滞素——一种白细胞介素 (IL)-1 受体拮抗剂——已在巨噬细胞活化综合征 (MAS) 和败血症患者中显示出生存获益，并被研究用于治疗 COVID-19 感染并取得有希望的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Doha、卡塔尔
- Hamad Medical Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院成人（年龄≥18岁）
- 确诊 COVID-19
- 除了细胞因子释放综合征的迹象外，还存在呼吸窘迫
- 肺炎的放射学证据
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对研究药物或产品任何成分的已知过敏反应。
- 活动性细菌、病毒、结核、真菌感染性疾病
- 在过去 30 天内接受过免疫抑制剂或免疫调节剂
- 中性粒细胞计数 < 500 个细胞/微升
- 血小板 < 50,000/微升
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：阿那白滞素集团
阿那白滞素 + 护理标准
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患者将每 12 小时接受一次阿那白滞素 100 毫克皮下注射，持续 3 天，然后从第 4 天到第 7 天每天一次 100 毫克，外加标准护理
其他名称：
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其他：标准护理组
单独护理标准
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患者将根据当地治疗方案接受护理标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天治疗成功
大体时间：第 14 天
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定义为 WHO 临床进展评分≤3 [门诊轻度疾病：有症状；需要帮助]。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WHO 临床进展评分的变化
大体时间：第 7 天
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第 1 天和第 7 天之间 WHO 临床进展评分的变化 [WHO 临床进展评分：0（未感染）- 10（死亡）]
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第 7 天
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进入 ICU 的时间
大体时间：第28天
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最多 28 天进入 ICU 的时间
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第28天
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不良事件发生率
大体时间：第28天
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最多 28 天的不良事件发生率
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第28天
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住院时间
大体时间：第28天
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住院时间最长可达 28 天
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第28天
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全因死亡率
大体时间：第28天
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出院时或 28 天时的全因死亡率，以先到者为准
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿那白滞素的临床试验
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University Hospital, Basel, Switzerland招聘中
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Fundacion Miguel Servet完全的
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis招聘中
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Adel HelmyCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust未知
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis主动，不招人
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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne终止
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Mid and South Essex NHS Foundation TrustUniversity of East Anglia; National Institute for Health Research, United Kingdom; Anglia Ruskin... 和其他合作者完全的