Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anakinra i hanteringen av COVID-19-infektion

15 augusti 2022 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Effekten av Anakinra i hanteringen av patienter med covid-19-infektion i Qatar: en randomiserad klinisk prövning

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) isolerades först i Wuhan, Kina i december 2019. Det sprider sig snabbt över hela världen och utgör ett allvarligt hot mot den globala hälsan. Många terapier har undersökts för behandling av denna sjukdom med osäkra resultat.

Anakinra - en interleukin (IL)-1-receptorantagonist - hade visat överlevnadsfördelar hos patienter med makrofagaktiveringssyndrom (MAS) och sepsis och undersöktes för användning vid COVID-19-infektion med lovande resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen på sjukhus (ålder ≥ 18 år)
  • Bekräftad covid-19-diagnos
  • Förekomst av andnöd utöver tecken på cytokinfrisättningssyndrom
  • Radiologiska bevis på lunginflammation
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kända allergiska reaktioner på studiemedicinen eller någon komponent i produkten.
  • Aktiva bakteriella, virala, TB, svampinfektionssjukdomar
  • Fick immunsuppressiva eller immunmodulerande medel under de senaste 30 dagarna
  • Neutrofilantal < 500 celler/mikroliter
  • Blodplättar < 50 000/mikroliter
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra Group
Anakinra + Standard of Care
Läkemedel: Anakinra
Patienten kommer att få Anakinra 100 mg SC-injektion var 12:e timme i 3 dagar, sedan 100 mg en gång dagligen från dag 4 till dag 7 plus Standard of Care
Andra namn:
  • Kineret®
ÖVRIG: Standard of Care Group
Standard of Care Alone
Övrig: Vårdstandard
Patienterna kommer att få Standard of Care-terapi enligt det lokala behandlingsprotokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång dag 14
Tidsram: Dag 14
Definierat som WHO:s kliniska progressionspoäng på ≤3 [Ambulatorisk mild sjukdom: symptomatisk; hjälp behövs].
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WHO:s kliniska progressionsresultat
Tidsram: Dag 7
Förändring i WHO:s kliniska progressionspoäng mellan dag 1 och dag 7 [WHO:s kliniska progressionspoäng: 0 (oinfekterad) - 10 (död)]
Dag 7
Dags för intensivvårdsinläggning
Tidsram: Dag 28
Tid till intensivvårdsinläggning upp till 28 dagar
Dag 28
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Dag 28
Förekomst av biverkningar upp till 28 dagar
Dag 28
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 28
Längd på sjukhusvistelsen upp till 28 dagar
Dag 28
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 28
Dödlighet av alla orsaker vid utskrivning från sjukhus eller vid 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (FAKTISK)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRC-05-140

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera