Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anakinra i håndteringen av COVID-19-infeksjon

15. august 2022 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Effekten av Anakinra i behandlingen av pasienter med COVID-19-infeksjon i Qatar: En randomisert klinisk studie

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ble først isolert i Wuhan, Kina i desember 2019. Det sprer seg raskt over hele verden, og utgjør en alvorlig trussel mot global helse. Mange terapeutika har blitt undersøkt for behandling av denne sykdommen med usikre utfall.

Anakinra - en interleukin (IL)-1-reseptorantagonist - hadde vist overlevelsesfordeler hos pasienter med makrofagaktiveringssyndrom (MAS) og sepsis og ble undersøkt for bruk ved COVID-19-infeksjon med lovende utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen på sykehus (alder ≥ 18 år)
  • Bekreftet covid-19-diagnose
  • Tilstedeværelse av pustebesvær i tillegg til tegn på cytokinfrigjøringssyndrom
  • Radiologiske bevis på lungebetennelse
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner på studiemedisinen eller en hvilken som helst komponent i produktet.
  • Aktive bakterielle, virale, tuberkulose, soppinfeksjonssykdommer
  • Fikk immundempende eller immunmodulerende midler de siste 30 dagene
  • Nøytrofiltall < 500 celler/mikroliter
  • Blodplater < 50 000/mikroliter
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra Group
Anakinra + Standard of Care
Legemiddel: Anakinra
Pasienten vil få Anakinra 100 mg SC-injeksjon hver 12. time i 3 dager, deretter 100 mg en gang daglig fra dag 4 til dag 7 pluss Standard of Care
Andre navn:
  • Kineret®
ANNEN: Standard of Care Group
Standard of Care Alene
Annen: Velferdstandard
Pasienter vil motta Standard of Care-terapi i henhold til den lokale behandlingsprotokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Definert som WHOs kliniske progresjonsscore på ≤3 [Ambulatorisk mild sykdom: symptomatisk; nødvendig hjelp].
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WHOs kliniske progresjonspoeng
Tidsramme: Dag 7
Endring i WHOs kliniske progresjonsscore mellom dag 1 og dag 7 [WHOs kliniske progresjonsscore: 0 (uinfisert) - 10 (død)]
Dag 7
Tid til ICU-innleggelse
Tidsramme: Dag 28
Tid til ICU-innleggelse inntil 28 dager
Dag 28
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28
Forekomst av uønskede hendelser opptil 28 dager
Dag 28
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 28
Lengde på sykehusopphold inntil 28 dager
Dag 28
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28
Dødelighet av alle årsaker ved utskrivning fra sykehus eller ved 28 dager, avhengig av hva som er først
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRC-05-140

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere