Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anakinra bij de behandeling van COVID-19-infectie

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Werkzaamheid van Anakinra bij de behandeling van patiënten met COVID-19-infectie in Qatar: een gerandomiseerde klinische studie

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) werd in december 2019 voor het eerst geïsoleerd in Wuhan, China. Het verspreidt zich snel over de hele wereld en vormt een ernstige bedreiging voor de wereldwijde gezondheid. Veel therapieën zijn onderzocht voor de behandeling van deze ziekte met onduidelijke resultaten.

Anakinra - een interleukine (IL)-1-receptorantagonist - had overlevingsvoordelen aangetoond bij patiënten met het macrofaagactiveringssyndroom (MAS) en sepsis en werd onderzocht voor gebruik bij COVID-19-infectie met veelbelovende resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Bevestigde COVID-19-diagnose
  • Aanwezigheid van ademnood naast tekenen van cytokine-afgiftesyndroom
  • Radiologisch bewijs van longontsteking
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reacties op de onderzoeksmedicatie of een bestanddeel van het product.
  • Actieve bacteriële, virale, tbc, schimmel infectieziekten
  • In de afgelopen 30 dagen een immunosuppressivum of immunomodulerend middel gekregen
  • Aantal neutrofielen < 500 cellen/microliter
  • Bloedplaatjes < 50.000/microliter
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra-groep
Anakinra + zorgstandaard
Geneesmiddel: Anakinra
Patiënt krijgt Anakinra 100 mg subcutane injectie om de 12 uur gedurende 3 dagen, daarna eenmaal daags 100 mg van dag 4 tot dag 7 plus standaardzorg
Andere namen:
  • Kineret®
ANDER: Groep Zorgstandaard
Zorgstandaard alleen
Ander: Zorgstandaard
Patiënten krijgen de Standard of Care-therapie volgens het lokale behandelprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Gedefinieerd als WHO-score voor klinische progressie van ≤3 [Ambulante milde ziekte: symptomatisch; hulp nodig].
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de WHO-score voor klinische progressie
Tijdsspanne: Dag 7
Verandering in WHO Clinical Progression Score tussen dag 1 en dag 7 [WHO Clinical Progression score: 0 (Niet-geïnfecteerd) - 10 (Dood)]
Dag 7
Tijd voor opname op de IC
Tijdsspanne: Dag 28
Tijd tot IC-opname maximaal 28 dagen
Dag 28
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
Incidentie van bijwerkingen tot 28 dagen
Dag 28
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 28
Duur van het ziekenhuisverblijf tot 28 dagen
Dag 28
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
Sterftecijfer door alle oorzaken bij ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-05-140

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren