COVID-19感染の管理におけるアナキンラ
2022年8月15日 更新者：Hamad Medical Corporation
カタールでの COVID-19 感染患者の管理におけるアナキンラの有効性: 無作為化臨床試験
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、2019 年 12 月に中国の武漢で最初に分離されました。 世界中に急速に広がり、世界の健康に深刻な脅威をもたらしています。 多くの治療法がこの疾患の治療のために研究されてきましたが、結果は決定的ではありません。
インターロイキン (IL)-1 受容体アンタゴニストであるアナキンラは、マクロファージ活性化症候群 (MAS) および敗血症の患者の生存率の向上を示しており、COVID-19 感染症での使用について調査され、有望な結果が得られました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doha、カタール
- Hamad Medical Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院中の成人（18歳以上）
- COVID-19 の確定診断
- サイトカイン放出症候群の徴候に加えて、呼吸困難の存在
- 肺炎の放射線学的証拠
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -治験薬または製品の成分に対する既知のアレルギー反応。
- 活動性の細菌、ウイルス、結核、真菌感染症
- 過去30日間に免疫抑制剤または免疫調節剤を投与された
- 好中球数 < 500 細胞/マイクロリットル
- 血小板 < 50,000/マイクロリットル
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アナキンラ・グループ
アナキンラ + スタンダード オブ ケア
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患者は3日間、12時間ごとにAnakinra 100 mg SC注射を受け、その後4日目から7日目まで1日1回100 mgと標準治療を受けます
他の名前：
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他の：標準治療グループ
スタンダード・オブ・ケアのみ
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患者は、地域の治療プロトコルに従って標準治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の治療成功
時間枠：14日目
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WHO Clinical Progression スコアが 3 以下と定義 [歩行可能な軽度の疾患: 症候性;支援が必要]。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHO臨床進行スコアの変化
時間枠：7日目
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1 日目から 7 日目までの WHO 臨床進行スコアの変化 [WHO 臨床進行スコア: 0 (未感染) - 10 (死亡)]
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7日目
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ICU入室までの時間
時間枠：28日目
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ICUへの入院までの時間は最大28日
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28日目
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有害事象の発生率
時間枠：28日目
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28日までの有害事象の発生率
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28日目
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入院期間
時間枠：28日目
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入院期間は最長28日
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28日目
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全死亡率
時間枠：28日目
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退院時または生後 28 日のいずれか早い方での全死因死亡率
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRC-05-140
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アナキンラの臨床試験
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Mid and South Essex NHS Foundation TrustUniversity of East Anglia; National Institute for Health Research, United Kingdom; Anglia Ruskin... と他の協力者完了