Anakinra no tratamento da infecção por COVID-19
15 de agosto de 2022 atualizado por: Hamad Medical Corporation
Eficácia da anakinra no tratamento de pacientes com infecção por COVID-19 no Catar: um ensaio clínico randomizado
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) foi isolada pela primeira vez em Wuhan, China, em dezembro de 2019. Está se espalhando rapidamente em todo o mundo, representando uma grave ameaça à saúde global. Muitas terapêuticas têm sido investigadas para o tratamento desta doença com resultados inconclusivos.
Anakinra - um antagonista do receptor de interleucina (IL)-1 - mostrou benefícios de sobrevivência em pacientes com síndrome de ativação de macrófagos (MAS) e sepse e foi investigado para uso na infecção por COVID-19 com resultados promissores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto hospitalizado (idade ≥ 18 anos)
- Diagnóstico confirmado de COVID-19
- Presença de desconforto respiratório, além de sinais de síndrome de liberação de citocinas
- Evidências radiológicas de pneumonia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do produto.
- Doenças infecciosas bacterianas, virais, tuberculosas, fúngicas ativas
- Recebeu imunossupressor ou imunomodulador nos últimos 30 dias
- Contagem de neutrófilos < 500 células/microlitro
- Plaquetas < 50.000/microlitro
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Anakinra
Anakinra + Padrão de Cuidado
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O paciente receberá injeção SC de Anakinra 100 mg a cada 12 horas por 3 dias, depois 100 mg uma vez ao dia do dia 4 ao dia 7 mais o tratamento padrão
Outros nomes:
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OUTRO: Padrão de Grupo de Cuidados
Padrão de atendimento sozinho
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Os pacientes receberão a terapia padrão de atendimento de acordo com o protocolo de tratamento local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento no dia 14
Prazo: Dia 14
|
Definido como pontuação de progressão clínica da OMS de ≤3 [doença ambulatorial leve: sintomática; assistência necessária].
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Progressão Clínica da OMS
Prazo: Dia 7
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Alteração na pontuação de progressão clínica da OMS entre o dia 1 e o dia 7 [pontuação de progressão clínica da OMS: 0 (não infectado) - 10 (morto)]
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Dia 7
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Tempo para internação na UTI
Prazo: Dia 28
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Tempo para internação na UTI até 28 dias
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Dia 28
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Dia 28
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Incidência de eventos adversos até 28 dias
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Dia 28
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Duração da internação
Prazo: Dia 28
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Tempo de internação até 28 dias
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Dia 28
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 28
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Taxa de mortalidade por todas as causas na alta hospitalar ou em 28 dias, o que ocorrer primeiro
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Choque
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Síndrome de liberação de citocinas
- Agentes Antirreumáticos
- Proteína Antagonista do Receptor da Interleucina 1
Outros números de identificação do estudo
- MRC-05-140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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