Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анакинра в лечении инфекции COVID-19

15 августа 2022 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Эффективность анакинры при лечении пациентов с инфекцией COVID-19 в Катаре: рандомизированное клиническое исследование

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) была впервые выделена в Ухане, Китай, в декабре 2019 года. Он быстро распространяется по всему миру, представляя серьезную угрозу для глобального здравоохранения. Было исследовано множество терапевтических средств для лечения этого заболевания с неубедительными результатами.

Анакинра — антагонист рецептора интерлейкина (IL)-1 — продемонстрировал преимущества в отношении выживаемости у пациентов с синдромом активации макрофагов (MAS) и сепсисом и был исследован на предмет использования при инфекции COVID-19 с многообещающими результатами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Катар
      • Doha, Катар
        • Hamad Medical Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированный взрослый (возраст ≥ 18 лет)
  • Подтвержденный диагноз COVID-19
  • Наличие дыхательной недостаточности в дополнение к признакам синдрома высвобождения цитокинов
  • Рентгенологические признаки пневмонии
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известные аллергические реакции на исследуемый препарат или любой компонент продукта.
  • Активные бактериальные, вирусные, туберкулезные, грибковые инфекционные заболевания
  • Принимал иммунодепрессанты или иммуномодуляторы в течение последних 30 дней.
  • Количество нейтрофилов < 500 клеток/мкл
  • Тромбоциты < 50 000/мкл
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Анакинра
Анакинра + Стандарт ухода
Лекарство: Анакинра
Пациент будет получать Anakinra 100 мг подкожно каждые 12 часов в течение 3 дней, затем 100 мг один раз в день с 4-го по 7-й день плюс стандартное лечение.
Другие имена:
  • Кинерет®
ДРУГОЙ: Группа стандартов ухода
Стандарт ухода в одиночку
Другой: Стандарт заботы
Пациенты будут получать стандартную терапию в соответствии с местным протоколом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Определяется как оценка клинического прогрессирования ВОЗ ≤3 [амбулаторное легкое заболевание: симптоматическое; нужна помощь].
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: День 7
Изменение в шкале клинического прогрессирования ВОЗ между 1 и 7 днем ​​[Шкала клинического прогрессирования ВОЗ: 0 (неинфицированные) - 10 (мертвые)]
День 7
Время госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
Время до госпитализации в ОИТ до 28 дней
День 28
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День 28
Частота нежелательных явлений до 28 дней
День 28
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 28
Продолжительность пребывания в стационаре до 28 дней
День 28
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28
Смертность от всех причин при выписке из стационара или через 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamad Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-05-140

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Анакинра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться