Anakinra COVID-19-infektion hallinnassa
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Hamad Medical Corporation
Anakinran teho COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa Qatarissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eristettiin ensimmäisen kerran Wuhanissa Kiinassa joulukuussa 2019. Se leviää nopeasti maailmanlaajuisesti ja muodostaa vakavan uhan maailmanlaajuiselle terveydelle. Tämän taudin hoitoon on tutkittu monia terapeuttisia menetelmiä, joiden tulokset ovat epäselviä.
Anakinra, interleukiini (IL)-1-reseptorin antagonisti, oli osoittanut eloonjäämishyötyjä potilailla, joilla oli makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS) ja sepsis, ja sen käyttöä COVID-19-infektiossa tutkittiin lupaavin tuloksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa oleva aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi
- Hengitysvaikeudet sytokiinien vapautumisoireyhtymän oireiden lisäksi
- Radiologiset todisteet keuhkokuumeesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkkeelle tai jollekin tuotteen komponentille.
- Aktiiviset bakteeri-, virus-, tuberkuloosi-, sieni-tartuntataudit
- Sai immunosuppressanttia tai immunomodulaattoria viimeisten 30 päivän aikana
- Neutrofiilien määrä < 500 solua/mikrolitra
- Verihiutaleet < 50 000/mikrolitra
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra ryhmä
Anakinra + Standard of Care
|
Potilas saa Anakinraa 100 mg SC-injektiona 12 tunnin välein 3 päivän ajan, sitten 100 mg kerran päivässä päivästä 4 päivään 7 plus normaalihoito
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Standard of Care Group
Yksinhoidon standardi
|
Potilaat saavat Standard of Care -hoitoa paikallisen hoitoprotokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Määritelty WHO:n kliiniseksi etenemispisteeksi ≤3 [Ambulatorinen lievä sairaus: oireellinen; apua tarvitaan].
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WHO:n kliinisissä etenemispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutos WHO:n kliinisessä etenemispisteessä päivän 1 ja 7 välillä [WHO:n kliinisen etenemispistemäärä: 0 (tartunnaton) - 10 (kuollut)]
|
Päivä 7
|
|
Aika tehohoitoon
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tehohoitoon pääsyaika jopa 28 päivää
|
Päivä 28
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus jopa 28 päivää
|
Päivä 28
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Sairaalahoidon kesto jopa 28 päivää
|
Päivä 28
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kuolleisuus kaikista syistä sairaalasta poistuttaessa tai 28 päivän kohdalla sen mukaan, kumpi on ensin
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Shokki
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
- Reumaattiset aineet
- Interleukiini 1 -reseptoriantagonistiproteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-05-140
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .