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Anakinra bei der Behandlung von COVID-19-Infektionen

15. August 2022 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Wirksamkeit von Anakinra bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19-Infektion in Katar: Eine randomisierte klinische Studie

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) wurde erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, China, isoliert. Es breitet sich weltweit schnell aus und stellt eine ernsthafte Bedrohung für die globale Gesundheit dar. Viele Therapeutika wurden zur Behandlung dieser Krankheit mit nicht schlüssigen Ergebnissen untersucht.

Anakinra – ein Interleukin (IL)-1-Rezeptorantagonist – hatte bei Patienten mit Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) und Sepsis Überlebensvorteile gezeigt und wurde mit vielversprechenden Ergebnissen für die Anwendung bei COVID-19-Infektionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierter Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Bestätigte COVID-19-Diagnose
  • Vorhandensein von Atemnot zusätzlich zu Anzeichen eines Zytokinfreisetzungssyndroms
  • Radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen auf das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Produkts.
  • Aktive bakterielle, virale, TB, Pilzinfektionskrankheiten
  • Erhaltene Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren in den letzten 30 Tagen
  • Neutrophilenzahl < 500 Zellen/Mikroliter
  • Blutplättchen < 50.000/Mikroliter
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra-Gruppe
Anakinra + Pflegestandard
Arzneimittel: Anakinra
Der Patient erhält Anakinra 100 mg sc Injektion alle 12 Stunden für 3 Tage, dann 100 mg einmal täglich von Tag 4 bis Tag 7 plus Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Kineret®
ANDERE: Standard der Pflegegruppe
Allein der Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die Standard-of-Care-Therapie gemäß dem lokalen Behandlungsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Definiert als WHO Clinical Progression Score von ≤3 [Ambulatorische leichte Erkrankung: symptomatisch; Hilfe benötigt].
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WHO Clinical Progression Score
Zeitfenster: Tag 7
Veränderung des WHO Clinical Progression Score zwischen Tag 1 und Tag 7 [WHO Clinical Progression Score: 0 (nicht infiziert) - 10 (tot)]
Tag 7
Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 28 Tage
Tag 28
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 28
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bis zu 28 Tagen
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 28 Tagen
Tag 28
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Gesamtmortalitätsrate bei Krankenhausentlassung oder nach 28 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-05-140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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