Anakinra v léčbě infekce COVID-19
15. srpna 2022 aktualizováno: Hamad Medical Corporation
Účinnost Anakinry při léčbě pacientů s infekcí COVID-19 v Kataru: Randomizovaná klinická studie
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) byl poprvé izolován ve Wuhanu v Číně v prosinci 2019. Rychle se šíří po celém světě a představuje vážnou hrozbu pro globální zdraví. Pro léčbu tohoto onemocnění bylo zkoumáno mnoho terapeutik s neprůkaznými výsledky.
Anakinra - antagonista receptoru interleukinu (IL)-1 - prokázala výhody přežití u pacientů se syndromem aktivace makrofágů (MAS) a sepsí a byla zkoumána pro použití při infekci COVID-19 se slibnými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný dospělý (věk ≥ 18 let)
- Potvrzená diagnóza COVID-19
- Přítomnost respirační tísně spolu se známkami syndromu uvolnění cytokinů
- Radiologický důkaz pneumonie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé alergické reakce na studovaný lék nebo jakoukoli složku produktu.
- Aktivní bakteriální, virová, TBC, plísňová infekční onemocnění
- Během posledních 30 dnů jste dostávali imunosupresiva nebo imunomodulační léky
- Počet neutrofilů < 500 buněk/mikrolitr
- Krevní destičky < 50 000/mikrolitr
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Anakinra
Anakinra + Standard of Care
|
Pacient bude dostávat Anakinra 100 mg SC injekcí každých 12 hodin po dobu 3 dnů, poté 100 mg jednou denně ode dne 4 do dne 7 plus Standard of Care
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Standard of Care Group
Standardní péče o samotě
|
Pacienti obdrží standardní terapii podle místního léčebného protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby 14. den
Časové okno: Den 14
|
Definováno jako skóre klinické progrese WHO ≤3 [Ambulantní mírné onemocnění: symptomatické; potřebná pomoc].
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre klinické progrese WHO
Časové okno: Den 7
|
Změna skóre klinické progrese WHO mezi 1. a 7. dnem [Skóre klinické progrese WHO: 0 (neinfikovaní) - 10 (mrtví)]
|
Den 7
|
|
Čas přijetí na JIP
Časové okno: Den 28
|
Doba do přijetí na JIP až 28 dní
|
Den 28
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Den 28
|
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů
|
Den 28
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 28
|
Délka hospitalizace až 28 dní
|
Den 28
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
|
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z nemocnice nebo po 28 dnech, podle toho, co nastane dříve
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Šokovat
- COVID-19
- Koronavirové infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Virová onemocnění
- Syndrom uvolňování cytokinů
- Antirevmatika
- Protein antagonista receptoru interleukinu 1
Další identifikační čísla studie
- MRC-05-140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .