Anakinra en el manejo de la infección por COVID-19
15 de agosto de 2022 actualizado por: Hamad Medical Corporation
Eficacia de Anakinra en el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19 en Qatar: un ensayo clínico aleatorizado
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se aisló por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019. Se está extendiendo rápidamente por todo el mundo, lo que representa una grave amenaza para la salud mundial. Se han investigado muchas terapias para el tratamiento de esta enfermedad con resultados no concluyentes.
Anakinra, un antagonista del receptor de interleucina (IL)-1, mostró beneficios de supervivencia en pacientes con síndrome de activación de macrófagos (MAS) y sepsis y se investigó para su uso en la infección por COVID-19 con resultados prometedores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto hospitalizado (edad ≥ 18 años)
- Diagnóstico confirmado de COVID-19
- Presencia de dificultad respiratoria además de signos de síndrome de liberación de citoquinas
- Evidencia radiológica de neumonía.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas conocidas al medicamento del estudio o a cualquier componente del producto.
- Enfermedades infecciosas bacterianas, virales, tuberculosas y fúngicas activas
- Recibió inmunosupresor o inmunomodulador en los últimos 30 días
- Recuento de neutrófilos < 500 células/microlitro
- Plaquetas < 50.000/microlitro
- Hembras embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Anakinra
Anakinra + Atención estándar
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El paciente recibirá una inyección SC de 100 mg de Anakinra cada 12 horas durante 3 días, luego 100 mg una vez al día desde el día 4 hasta el día 7 más el estándar de atención
Otros nombres:
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OTRO: Grupo de atención estándar
Estándar de cuidado solo
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Los pacientes recibirán la terapia estándar de atención según el protocolo de tratamiento local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Definida como una puntuación de progresión clínica de la OMS de ≤3 [Enfermedad leve ambulatoria: sintomática; ayuda necesaria].
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambio en la puntuación de progresión clínica de la OMS entre el día 1 y el día 7 [puntuación de progresión clínica de la OMS: 0 (no infectado) - 10 (muerto)]
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Día 7
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Tiempo hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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Tiempo hasta ingreso en UCI hasta 28 días
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Día 28
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 28
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Incidencia de eventos adversos hasta 28 días
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Día 28
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración de la estancia hospitalaria hasta 28 días
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Día 28
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28
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Tasa de mortalidad por todas las causas al alta hospitalaria o a los 28 días, lo que ocurra primero
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Choque
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Síndrome de liberación de citoquinas
- Agentes antirreumáticos
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- MRC-05-140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .