- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04643678
Anakinra i håndteringen af COVID-19-infektion
Effekten af Anakinra i behandlingen af patienter med COVID-19-infektion i Qatar: Et randomiseret klinisk forsøg
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) blev først isoleret i Wuhan, Kina i december 2019. Det spreder sig hurtigt over hele verden og udgør en alvorlig trussel mod den globale sundhed. Mange terapeutiske midler er blevet undersøgt til behandling af denne sygdom med inkonklusive resultater.
Anakinra - en interleukin (IL)-1-receptorantagonist - havde vist overlevelsesfordele hos patienter med makrofagaktiveringssyndrom (MAS) og sepsis og blev undersøgt for anvendelse i COVID-19-infektion med lovende resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt voksen (alder ≥ 18 år)
- Bekræftet COVID-19 diagnose
- Tilstedeværelse af åndedrætsbesvær ud over tegn på cytokinfrigivelsessyndrom
- Radiologiske tegn på lungebetændelse
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen eller enhver komponent i produktet.
- Aktive bakterielle, virale, TB, svampeinfektionssygdomme
- Modtaget immunsuppressiv eller immunmodulerende i de seneste 30 dage
- Neutrofiltal < 500 celler/mikroliter
- Blodplader < 50.000/mikroliter
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra Group
Anakinra + Standard of Care
|
Patienten vil modtage Anakinra 100 mg SC-injektion hver 12. time i 3 dage, derefter 100 mg én gang dagligt fra dag 4 til dag 7 plus Standard of Care
Andre navne:
|
ANDET: Standard of Care Group
Standard of Care Alene
|
Patienter vil modtage Standard of Care-terapi i henhold til den lokale behandlingsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssucces på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Defineret som WHO's kliniske progressionsscore på ≤3 [Ambulatorisk mild sygdom: symptomatisk; nødvendig hjælp].
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i WHO's kliniske progressionsscore
Tidsramme: Dag 7
|
Ændring i WHO's kliniske progressionsscore mellem dag 1 og dag 7 [WHO's kliniske progressionsscore: 0 (uinficeret) - 10 (død)]
|
Dag 7
|
Tid til ICU indlæggelse
Tidsramme: Dag 28
|
Tid til ICU-indlæggelse op til 28 dage
|
Dag 28
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28
|
Forekomst af bivirkninger op til 28 dage
|
Dag 28
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 28
|
Længde af hospitalsophold op til 28 dage
|
Dag 28
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
|
Dødelighed af alle årsager ved hospitalsudskrivning eller ved 28 dage, alt efter hvad der er først
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Stød
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Virussygdomme
- Cytokinfrigivelsessyndrom
- Antirheumatiske midler
- Interleukin 1-receptorantagonistprotein
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-05-140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med Anakinra
-
University of AthensAfsluttetKoronararteriesygdom | Betændelse | Rheumatoid arthritisGrækenland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbage
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbage
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySwedish Orphan BiovitrumTrukket tilbageCovid19 | Mekanisk ventilationskomplikation | CytokinstormForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Heart Association; National Center for Advancing Translational...RekrutteringHjerte sarkoidoseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AfsluttetSygdomme i immunsystemet | Autoimmun bindevævsforstyrrelseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiRekrutteringTilbagevendende perikarditisItalien
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringHjertefejlForenede Stater