Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra i håndteringen af ​​COVID-19-infektion

15. august 2022 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Effekten af ​​Anakinra i behandlingen af ​​patienter med COVID-19-infektion i Qatar: Et randomiseret klinisk forsøg

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) blev først isoleret i Wuhan, Kina i december 2019. Det spreder sig hurtigt over hele verden og udgør en alvorlig trussel mod den globale sundhed. Mange terapeutiske midler er blevet undersøgt til behandling af denne sygdom med inkonklusive resultater.

Anakinra - en interleukin (IL)-1-receptorantagonist - havde vist overlevelsesfordele hos patienter med makrofagaktiveringssyndrom (MAS) og sepsis og blev undersøgt for anvendelse i COVID-19-infektion med lovende resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt voksen (alder ≥ 18 år)
  • Bekræftet COVID-19 diagnose
  • Tilstedeværelse af åndedrætsbesvær ud over tegn på cytokinfrigivelsessyndrom
  • Radiologiske tegn på lungebetændelse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen eller enhver komponent i produktet.
  • Aktive bakterielle, virale, TB, svampeinfektionssygdomme
  • Modtaget immunsuppressiv eller immunmodulerende i de seneste 30 dage
  • Neutrofiltal < 500 celler/mikroliter
  • Blodplader < 50.000/mikroliter
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra Group
Anakinra + Standard of Care
Medicin: Anakinra
Patienten vil modtage Anakinra 100 mg SC-injektion hver 12. time i 3 dage, derefter 100 mg én gang dagligt fra dag 4 til dag 7 plus Standard of Care
Andre navne:
  • Kineret®
ANDET: Standard of Care Group
Standard of Care Alene
Andet: Standard for pleje
Patienter vil modtage Standard of Care-terapi i henhold til den lokale behandlingsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Defineret som WHO's kliniske progressionsscore på ≤3 [Ambulatorisk mild sygdom: symptomatisk; nødvendig hjælp].
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WHO's kliniske progressionsscore
Tidsramme: Dag 7
Ændring i WHO's kliniske progressionsscore mellem dag 1 og dag 7 [WHO's kliniske progressionsscore: 0 (uinficeret) - 10 (død)]
Dag 7
Tid til ICU indlæggelse
Tidsramme: Dag 28
Tid til ICU-indlæggelse op til 28 dage
Dag 28
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28
Forekomst af bivirkninger op til 28 dage
Dag 28
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 28
Længde af hospitalsophold op til 28 dage
Dag 28
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Dødelighed af alle årsager ved hospitalsudskrivning eller ved 28 dage, alt efter hvad der er først
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-05-140

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner