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Anakinra dans la gestion de l'infection au COVID-19

15 août 2022 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Efficacité de l'Anakinra dans la prise en charge des patients infectés par le COVID-19 au Qatar : un essai clinique randomisé

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a été isolée pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. Il se propage rapidement dans le monde entier, constituant une grave menace pour la santé mondiale. De nombreuses thérapeutiques ont été étudiées pour le traitement de cette maladie avec des résultats non concluants.

L'anakinra - un antagoniste des récepteurs de l'interleukine (IL) -1 - a montré des avantages en termes de survie chez les patients atteints du syndrome d'activation des macrophages (MAS) et de septicémie et a été étudié pour une utilisation dans l'infection au COVID-19 avec des résultats prometteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte hospitalisé (âge ≥ 18 ans)
  • Diagnostic COVID-19 confirmé
  • Présence de détresse respiratoire en plus des signes de syndrome de libération de cytokines
  • Preuve radiologique de pneumonie
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Réactions allergiques connues au médicament à l'étude ou à tout composant du produit.
  • Maladies infectieuses bactériennes, virales, tuberculeuses, fongiques actives
  • A reçu un immunosuppresseur ou un immunomodulateur au cours des 30 derniers jours
  • Nombre de neutrophiles < 500 cellules/microlitre
  • Plaquettes < 50 000/microlitre
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Anakinra
Anakinra + Norme de soins
Médicament: Anakinra
Le patient recevra une injection SC d'Anakinra 100 mg toutes les 12 heures pendant 3 jours, puis 100 mg une fois par jour du jour 4 au jour 7 plus la norme de soins
Autres noms:
  • Kineret®
AUTRE: Groupe de normes de soins
Norme de soins seule
Autre: Norme de soins
Les patients recevront la thérapie Standard of Care conformément au protocole de traitement local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement au jour 14
Délai: Jour 14
Défini comme un score de progression clinique de l'OMS ≤ 3 [maladie ambulatoire bénigne : symptomatique ; aide nécessaire].
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de progression clinique de l'OMS
Délai: Jour 7
Changement du score de progression clinique de l'OMS entre le jour 1 et le jour 7 [score de progression clinique de l'OMS : 0 (non infecté) - 10 (mort)]
Jour 7
Délai d'admission aux soins intensifs
Délai: Jour 28
Délai d'admission aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
Jour 28
Incidence des événements indésirables
Délai: Jour 28
Incidence des événements indésirables jusqu'à 28 jours
Jour 28
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 28
Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 28 jours
Jour 28
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 28
Taux de mortalité toutes causes confondues à la sortie de l'hôpital ou à 28 jours, selon la première éventualité
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-05-140

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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