Anakinra nella gestione dell'infezione da COVID-19
15 agosto 2022 aggiornato da: Hamad Medical Corporation
Efficacia di Anakinra nella gestione dei pazienti con infezione da COVID-19 in Qatar: uno studio clinico randomizzato
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è stata isolata per la prima volta a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019. Si sta rapidamente diffondendo in tutto il mondo, rappresentando una grave minaccia per la salute globale. Molte terapie sono state studiate per il trattamento di questa malattia con esiti inconcludenti.
Anakinra - un antagonista del recettore dell'interleuchina (IL) -1 - aveva mostrato benefici in termini di sopravvivenza nei pazienti con sindrome da attivazione dei macrofagi (MAS) e sepsi ed è stato studiato per l'uso nell'infezione da COVID-19 con risultati promettenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ospedalizzato (età ≥ 18 anni)
- Diagnosi confermata di COVID-19
- Presenza di distress respiratorio oltre a segni di sindrome da rilascio di citochine
- Evidenza radiologica di polmonite
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Reazioni allergiche note al farmaco in studio o a qualsiasi componente del prodotto.
- Malattie infettive batteriche, virali, tubercolotiche, fungine attive
- Ricevuto immunosoppressore o immunomodulatore negli ultimi 30 giorni
- Conta dei neutrofili < 500 cellule/microlitro
- Piastrine < 50.000/microlitro
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Anakinra
Anakinra + standard di cura
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Il paziente riceverà un'iniezione sottocutanea di 100 mg di Anakinra ogni 12 ore per 3 giorni, quindi 100 mg una volta al giorno dal giorno 4 al giorno 7 più lo standard di cura
Altri nomi:
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ALTRO: Gruppo standard di cura
Solo standard di cura
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I pazienti riceveranno la terapia standard di cura secondo il protocollo di trattamento locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Definito come punteggio di progressione clinica dell'OMS di ≤3 [Malattia lieve ambulatoriale: sintomatica; assistenza necessaria].
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 7
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Variazione del punteggio di progressione clinica dell'OMS tra il giorno 1 e il giorno 7 [Punteggio di progressione clinica dell'OMS: 0 (non infetto) - 10 (morto)]
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Giorno 7
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Tempo di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Tempo di ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni
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Giorno 28
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 28
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Incidenza di eventi avversi fino a 28 giorni
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Giorno 28
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
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Durata della degenza ospedaliera fino a 28 giorni
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Giorno 28
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
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Tasso di mortalità per tutte le cause alla dimissione dall'ospedale o a 28 giorni, a seconda di quale sia il primo
|
Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Shock
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Sindrome da rilascio di citochine
- Agenti antireumatici
- Proteina antagonista del recettore dell'interleuchina 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-05-140
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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