Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anakinra w leczeniu infekcji COVID-19

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Skuteczność Anakinry w leczeniu pacjentów z zakażeniem COVID-19 w Katarze: randomizowane badanie kliniczne

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) została po raz pierwszy wyizolowana w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. Szybko rozprzestrzenia się na całym świecie, stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia na świecie. Zbadano wiele środków terapeutycznych do leczenia tej choroby z niejednoznacznymi wynikami.

Anakinra – antagonista receptora interleukiny (IL)-1 – wykazał poprawę przeżycia u pacjentów z zespołem aktywacji makrofagów (MAS) i posocznicą i został zbadany pod kątem zastosowania w zakażeniu COVID-19 z obiecującymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły hospitalizowany (wiek ≥ 18 lat)
  • Potwierdzona diagnoza COVID-19
  • Obecność niewydolności oddechowej oprócz objawów zespołu uwalniania cytokin
  • Radiologiczne objawy zapalenia płuc
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje alergiczne na badany lek lub jakikolwiek składnik produktu.
  • Aktywne choroby zakaźne bakteryjne, wirusowe, gruźlicze, grzybicze
  • Otrzymał środek immunosupresyjny lub immunomodulujący w ciągu ostatnich 30 dni
  • Liczba neutrofilów < 500 komórek/mikrolitr
  • Płytki krwi < 50 000/mikrolitr
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Anakinry
Anakinra + Standard opieki
Lek: Anakinra
Pacjent będzie otrzymywał Anakinrę w dawce 100 mg podskórnie co 12 godzin przez 3 dni, następnie 100 mg raz na dobę od dnia 4 do dnia 7 plus leczenie standardowe
Inne nazwy:
  • Kineret®
INNY: Standard Grupy Opieki
Sam standard opieki
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową terapię zgodnie z lokalnym protokołem leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Zdefiniowana jako wskaźnik progresji klinicznej WHO ≤3 [Łagodna choroba ambulatoryjna: objawowa; potrzebna pomoc].
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana w punktacji progresji klinicznej WHO między dniem 1. a dniem 7. [Wynik progresji klinicznej WHO: 0 (niezakażeni) - 10 (martwi)]
Dzień 7
Czas na przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 28
Czas do przyjęcia na OIT do 28 dni
Dzień 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych do 28 dni
Dzień 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
Czas pobytu w szpitalu do 28 dni
Dzień 28
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmiertelność z dowolnej przyczyny przy wypisie ze szpitala lub po 28 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-05-140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj