Anakinra a COVID-19 fertőzés kezelésében
2022. augusztus 15. frissítette: Hamad Medical Corporation
Az Anakinra hatékonysága a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésében Katarban: Randomizált klinikai vizsgálat
A 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) először a kínai Vuhanban izolálták 2019 decemberében. Világszerte gyorsan terjed, és súlyos veszélyt jelent a globális egészségre. Számos terápiát vizsgáltak ennek a betegségnek a kezelésére, de nem egyértelmű eredménnyel.
Az Anakinra – egy interleukin (IL)-1 receptor antagonista – túlélési előnyöket mutatott makrofágaktivációs szindrómában (MAS) és szepszisben szenvedő betegeknél, és ígéretes eredményekkel vizsgálták a COVID-19 fertőzésben való alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba került felnőtt (18 év felett)
- Megerősített COVID-19 diagnózis
- Légzési distressz jelenléte a citokin felszabadulási szindróma jelei mellett
- Tüdőgyulladás radiológiai bizonyítékai
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás reakciók a vizsgálati gyógyszerre vagy a termék bármely összetevőjére.
- Aktív bakteriális, vírusos, tbc, gombás fertőző betegségek
- Immunszuppresszív vagy immunmoduláló szert kapott az elmúlt 30 napban
- A neutrofilek száma < 500 sejt/mikroliter
- Vérlemezkék < 50 000/mikroliter
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra csoport
Anakinra + Standard of Care
|
A beteg 100 mg Anakinra SC injekciót kap 12 óránként 3 napon keresztül, majd naponta egyszer 100 mg-ot a 4. naptól a 7. napig, plusz a standard ellátást
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Standard of Care Group
Az egyedüli ellátás standardja
|
A betegek a Standard of Care terápiát kapják a helyi kezelési protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A WHO klinikai progressziós pontszáma ≤3 [Ambuláns enyhe betegség: tüneti; segítségre van szükség].
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a WHO klinikai progressziós pontszámában
Időkeret: 7. nap
|
Változás a WHO klinikai progressziós pontszámában az 1. és a 7. nap között [WHO klinikai progressziós pontszám: 0 (nem fertőzött) - 10 (halott)]
|
7. nap
|
|
Az intenzív osztályra való felvétel ideje
Időkeret: 28. nap
|
Az intenzív osztályra való felvételig eltelt idő legfeljebb 28 nap
|
28. nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28. nap
|
A nemkívánatos események előfordulása 28 napig
|
28. nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28. nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 28 nap
|
28. nap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28. nap
|
Minden ok miatti halálozási arány a kórházi kibocsátáskor vagy a 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Sokk
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vírusos betegségek
- Citokin felszabadulási szindróma
- Reumaellenes szerek
- Interleukin 1 receptor antagonista fehérje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-05-140
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .