口服 ISL QM 作为 HIV-1 感染高危顺性女性的 PrEP (MK-8591-022) (Impower-022)
2026年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 3 期、随机、主动控制、双盲临床研究，以评估每月一次口服 Islatravir 作为 HIV-1 感染高危顺性女性暴露前预防的疗效和安全性
本研究将评估口服伊斯拉韦 (ISL) 是否能有效预防 HIV-1 感染高风险女性的人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染。
该研究将比较每月一次口服 ISL 与每天一次预防 HIV-1 感染的标准护理药物恩曲他滨/替诺福韦酯 (FTC/TDF)。
主要假设是口服 ISL 比 FTC/TDF 更有效地降低每年确诊的 HIV-1 感染的发病率。
研究概览
详细说明
根据 islatravir 计划中淋巴细胞和 CD4+ T 细胞计数减少的实验室发现，盲法研究干预的剂量已于 2021 年 12 月 13 日停止，新参与者的筛选和随机化也已结束。
在此日期之前进行的盲法评估被指定为研究第 1 部分。
在第 2 部分研究期间，第 1 部分的参与者可以选择在继续研究的同时每天接收 FTC/TDF。
添加研究第 3 部分是为了对每个参与者的第 1 部分研究干预分配进行揭盲，让参与者继续接受 FTC/TDF，并监控安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
730
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kampala、乌干达、10216
- MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
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Johannesburg、Gauteng、南非、2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
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Johannesburg、Gauteng、南非、2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
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Pretoria、Gauteng、南非、0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0016)
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KwaZulu-Natal
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Chatsworth、KwaZulu-Natal、南非、4092
- SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
- Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
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Ladysmith、KwaZulu-Natal、南非、3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
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North West
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Brits、North West、南非、0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
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Klerksdorp、North West、南非、2571
- Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
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Rustenburg、North West、南非、0299
- Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
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Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0068)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
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New York
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The Bronx、New York、美国、10451
- Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 41年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据随机分组前的阴性 HIV-1/HIV-2 检测结果确认未感染 HIV。
- 在筛选前 30 天内与男性性伴侣发生性行为（阴道和/或肛交）。
- HIV-1 感染的高风险。
- 未怀孕或未哺乳，且符合以下条件之一：不是育龄妇女 (WOCBP) 或为 WOCBP，并且在干预期间和最后一次服药后至少 42 天内正在使用可接受的避孕方法。
- WOCBP 必须在第一次研究干预前 24 小时内进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 由研究者确定的对研究干预的任何组成部分过敏或其他禁忌症。
- 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染或既往 HBV 的表现。
- 当前或慢性肝病史。
- 筛选后 5 年内有恶性肿瘤病史，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
- 过去或现在使用卡博特韦、来那卡韦或任何其他长效 HIV 预防产品。
- 在第 1 天之前的 30 天内，目前正在或已经参与使用研究化合物或设备进行的介入性临床研究。
- 期望在研究期间的任何时间怀孕或捐赠卵子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ISL质量管理
ISL（伊拉曲韦）每月一次，安慰剂为 FTC/TDF（恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯）每日一次。
在整个研究范围内停止 ISL 给药后，参与者可以选择每天一次接受开放标签 FTC/TDF 给药。
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在第 1 部分中，每月一次口服 60 毫克片剂。
其他名称：
在第 1 部分期间每天服用一次 0 mg 片剂。
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有源比较器：FTC/TDF QD
FTC/TDF（TRUVADA™或仿制药恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯）每天给药一次。
ISL（islatravir）安慰剂每月给药一次。
在整个研究范围内停止 ISL 给药后，参与者可以选择继续使用开放标签 FTC/TDF。
开放标签治疗开始后，不再使用安慰剂。
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每片含 200 mg 恩曲他滨和 245 mg 替诺福韦酯（相当于 300 mg 替诺福韦酯富马酸盐或 201.22 mg 替诺福韦酯磷酸盐），在第 1、2 和 3 部分中每天口服一次。
其他名称：
第 1 部分每月口服一次 0 mg 片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲法治疗期间+盲法后 42 天参与者中每年确诊的 HIV-1 感染的发病率
大体时间：最长约 325 天
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每年确诊的 HIV-1 感染的发病率是评估期间确诊的 HIV-1 感染的参与者人数除以手臂中的人年数。
数据基于已确诊 HIV-1 感染的参与者。
当开放标签治疗开始时，最初计划的主要统计分析通过修订被删除。
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最长约 325 天
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在盲法治疗期间 + 盲法后 42 天经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 325 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告每个治疗组经历 AE 的参与者人数。
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最长约 325 天
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因 AE 停止盲法研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 283 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告每个治疗组因 AE 而停止盲法研究治疗的参与者人数。
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长达 283 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISL 治疗参与者中确诊 HIV-1 感染的盲法治疗期间每年的发病率
大体时间：最长约 237 天
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每年确诊的 HIV-1 感染的发病率是评估期间确诊的 HIV-1 感染的参与者人数除以手臂中的人年数。
数据基于已确诊 HIV-1 感染的参与者。
当开放标签治疗开始时，最初计划的二次统计分析通过修订被删除。
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最长约 237 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2024年6月11日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8591-022
- MK-8591-022 (其他标识符：Merck)
- 2021-001289-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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