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ISL QM oral como PrEP em mulheres cisgênero com alto risco de infecção por HIV-1 (MK-8591-022) (Impower-022)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por ativo e fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do islatravir oral uma vez por mês como profilaxia pré-exposição em mulheres cisgênero com alto risco de infecção pelo HIV-1

Este estudo avaliará se o islatravir oral (ISL) é eficaz na prevenção da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1) em mulheres com alto risco de infecção pelo HIV-1. O estudo irá comparar o ISL oral tomado uma vez por mês com a medicação padrão para prevenção da infecção por HIV-1, emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF), tomado uma vez por dia. A hipótese primária é que ISL oral é mais eficaz do que FTC/TDF na redução da taxa de incidência por ano de infecções confirmadas por HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos achados laboratoriais de contagem diminuída de linfócitos e células T CD4+ em todo o programa de islatravir, a dosagem da intervenção do estudo cego foi interrompida em 13 de dezembro de 2021 e a triagem e randomização de novos participantes foram encerradas. Avaliações cegas realizadas antes desta data são designadas como Estudo Parte 1. Durante a Parte 2 do Estudo, os participantes da Parte 1 têm a opção de receber FTC/TDF diariamente enquanto continuam no estudo. A Parte 3 do estudo foi adicionada para revelar a designação de intervenção do estudo da Parte 1 de cada participante, continuar os participantes no FTC/TDF e monitorar a segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

730

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North West
      • Brits, North West, África do Sul, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North West, África do Sul, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North West, África do Sul, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 41 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado não infectado pelo HIV com base nos resultados negativos do teste HIV-1/HIV-2 antes da randomização.
  • Sexualmente ativo (sexo vaginal e/ou anal) com um parceiro sexual do sexo masculino nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Alto risco de infecção pelo HIV-1.
  • Não está grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplica: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou é uma WOCBP e está usando um método contraceptivo aceitável durante o período de intervenção e por pelo menos 42 dias após a última dose.
  • Um WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou outra contraindicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo conforme determinado pelo investigador.
  • Achados de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou HBV passado.
  • História atual ou crônica de doença hepática.
  • História de malignidade dentro de 5 anos após a triagem, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
  • Uso passado ou atual de cabotegravir, lenacapavir ou qualquer outro produto de prevenção do HIV de ação prolongada.
  • Atualmente participando ou tendo participado de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental, dentro de 30 dias antes do Dia 1.
  • Esperar conceber ou doar óvulos a qualquer momento durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QM ISL
ISL (islatravir) uma vez por mês E placebo para FTC/TDF (emtricitabina/tenofovir disoproxil) uma vez ao dia. Após a interrupção da administração de ISL em todo o estudo, os participantes tiveram a opção de receber FTC/TDF de rótulo aberto administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Islatravir
Comprimido oral de 60 mg administrado uma vez por mês durante a Parte 1.
Outros nomes:
  • MK-8591
Medicamento: Placebo para FTC/TDF
Comprimido de 0 mg administrado uma vez ao dia durante a Parte 1.
Comparador Ativo: FTC/TDF QD
FTC/TDF (TRUVADA™ ou produto genérico emtricitabina/tenofovir disoproxil) administrado uma vez ao dia. Placebo para ISL (islatravir) administrado uma vez por mês. Após a cessação da administração de ISL em todo o estudo, os participantes tiveram a opção de continuar com FTC/TDF de rótulo aberto. O placebo não foi mais administrado após o início do tratamento aberto.
Medicamento: FTC/TDF
Cada comprimido contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato ou 201,22 mg de tenofovir disoproxil fosfato), administrado por via oral uma vez ao dia nas Partes 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • TRUVADA™
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
Medicamento: Placebo para ISL
Comprimido de 0 mg administrado por via oral uma vez por mês na Parte 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência por ano de infecção confirmada por HIV-1 entre participantes durante tratamento cego +42 dias pós-cego
Prazo: Até aproximadamente 325 dias
A taxa de incidência por ano de infecções confirmadas por VIH-1 é o número de participantes com infecções confirmadas por VIH-1 durante o período de avaliação dividido pelo número de pessoas-ano no braço. Os dados são baseados em participantes com infecção confirmada pelo HIV-1. A análise estatística primária originalmente planeada foi removida através de alteração quando o tratamento aberto foi iniciado.
Até aproximadamente 325 dias
Número de participantes que sofreram um evento adverso (EA) durante o tratamento às cegas + 42 dias pós-cegueira
Prazo: Até aproximadamente 325 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que sofreram um EA será relatado para cada braço de tratamento.
Até aproximadamente 325 dias
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo às cegas devido a um EA
Prazo: Até 283 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo cego devido a um EA será relatado para cada braço de tratamento.
Até 283 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência por ano durante tratamento cego de infecção confirmada por HIV-1 entre participantes tratados com ISL
Prazo: Até aproximadamente 237 dias
A taxa de incidência por ano de infecções confirmadas por VIH-1 é o número de participantes com infecções confirmadas por VIH-1 durante o período de avaliação dividido pelo número de pessoas-ano no braço. Os dados são baseados em participantes com infecção confirmada pelo HIV-1. A análise estatística secundária originalmente planeada foi removida através de alteração quando o tratamento aberto foi iniciado.
Até aproximadamente 237 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Outro identificador: Merck)
  • 2021-001289-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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