Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna ISL QM jako PrEP u kobiet cispłciowych z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1 (MK-8591-022) (Impower-022)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnego islatrawiru raz w miesiącu jako profilaktyki przedekspozycyjnej u kobiet cispłciowych z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1

Badanie to oceni, czy doustny islatrawir (ISL) jest skuteczny w zapobieganiu zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1. W badaniu porównane zostanie doustne ISL przyjmowane raz w miesiącu ze standardowymi lekami zapobiegającymi zakażeniu HIV-1, emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru (FTC/TDF), przyjmowanymi raz dziennie. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​doustna ISL jest skuteczniejsza niż FTC/TDF w zmniejszaniu wskaźnika zachorowalności na potwierdzone zakażenia HIV-1 w ciągu roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie wyników badań laboratoryjnych dotyczących zmniejszonej liczby limfocytów i limfocytów T CD4+ w całym programie islatrawiru, w dniu 13 grudnia 2021 r. wstrzymano dawkowanie zaślepionej interwencji badawczej oraz zakończono badania przesiewowe i randomizację nowych uczestników. Zaślepione oceny przeprowadzone przed tą datą są określane jako Część 1 badania. Podczas części 2 badania uczestnicy z części 1 mają możliwość codziennego otrzymywania FTC/TDF podczas kontynuowania badania. Część 3 badania została dodana w celu odślepienia każdego uczestnika przydzielonego mu do udziału w badaniu Części 1, kontynuowania udziału uczestników w FTC/TDF i monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

730

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North West
      • Brits, North West, Afryka Południowa, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North West, Afryka Południowa, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony brak zakażenia wirusem HIV na podstawie negatywnych wyników testów na HIV-1/HIV-2 przed randomizacją.
  • Aktywny seksualnie (seks waginalny i/lub analny) z męskim partnerem seksualnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wysokie ryzyko zakażenia HIV-1.
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jeden z następujących warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub nie jest WOCBP i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 42 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza.
  • Stwierdzenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przebytego HBV.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Przeszłe lub obecne stosowanie kabotegrawiru, lenakapawiru lub jakiegokolwiek innego długo działającego produktu zapobiegającego zakażeniu wirusem HIV.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed dniem 1.
  • Spodziewanie się poczęcia lub oddania komórek jajowych w dowolnym momencie podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISL QM
ISL (islatrawir) raz na miesiąc ORAZ placebo na FTC/TDF (emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru) raz na dobę. Po zaprzestaniu podawania ISL w całym badaniu uczestnicy mieli możliwość otrzymywania raz dziennie FTC/TDF w ramach otwartej próby.
Lek: Islatrawir
Tabletka doustna 60 mg podawana raz w miesiącu podczas części 1.
Inne nazwy:
  • MK-8591
Lek: Placebo na FTC/TDF
Tabletka 0 mg podawana raz na dobę podczas części 1.
Aktywny komparator: QD FTC/TDF
FTC/TDF (TRUVADA™ lub produkt generyczny emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru) podawany raz dziennie. Placebo do ISL (islatrawir) podawane raz w miesiącu. Po zaprzestaniu podawania ISL w całym badaniu uczestnicy mieli możliwość kontynuowania leczenia FTC/TDF metodą otwartej próby. Po rozpoczęciu leczenia metodą otwartej próby nie podawano już placebo.
Lek: FTC/TDF
Każda tabletka zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 201,22 mg fosforanu tenofowiru dizoproksylu), podawane doustnie raz na dobę w części 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
  • TRUVADA™
  • Emtrycytabina/Tenofowir dizoproksyl
  • Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Lek: Placebo na ISL
Tabletka 0 mg podawana doustnie raz w miesiącu w części 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny współczynnik zachorowalności na potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 wśród uczestników podczas leczenia zaślepionego +42 dni po zaślepieniu
Ramy czasowe: Do około 325 dni
Roczny współczynnik zapadalności na potwierdzone zakażenia HIV-1 to liczba uczestników z potwierdzonymi zakażeniami HIV-1 w okresie oceny podzielona przez liczbę osobolat w ramieniu. Dane dotyczą uczestników z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV-1. Pierwotnie planowana pierwotna analiza statystyczna została usunięta w drodze poprawki po rozpoczęciu leczenia metodą otwartej próby.
Do około 325 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) podczas leczenia zaślepionego + 42 dni po zaślepieniu
Ramy czasowe: Do około 325 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana dla każdego ramienia leczenia.
Do około 325 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu zaślepionym z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 283 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania metodą ślepej próby z powodu działania niepożądanego, zostanie podana dla każdego ramienia leczenia.
Do 283 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny współczynnik zachorowalności podczas zaślepionego leczenia potwierdzonego zakażenia wirusem HIV-1 wśród uczestników leczonych ISL
Ramy czasowe: Do około 237 dni
Roczny współczynnik zapadalności na potwierdzone zakażenia HIV-1 to liczba uczestników z potwierdzonymi zakażeniami HIV-1 w okresie oceny podzielona przez liczbę osobolat w ramieniu. Dane dotyczą uczestników z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV-1. Pierwotnie planowana wtórna analiza statystyczna została usunięta w drodze poprawki po rozpoczęciu leczenia metodą otwartej próby.
Do około 237 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2021-001289-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj