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QM ISL orale come PrEP nelle donne cisgender ad alto rischio di infezione da HIV-1 (MK-8591-022) (Impower-022)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'islatravir orale una volta al mese come profilassi pre-esposizione nelle donne cisgender ad alto rischio di infezione da HIV-1

Questo studio valuterà se l'islatravir orale (ISL) è efficace nel prevenire l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) nelle donne ad alto rischio di infezione da HIV-1. Lo studio confronterà l'ISL orale assunto una volta al mese con il farmaco standard per la prevenzione dell'infezione da HIV-1, emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF), assunto una volta al giorno. L'ipotesi principale è che l'ISL orale sia più efficace dell'FTC/TDF nel ridurre il tasso di incidenza annuale delle infezioni confermate da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati di laboratorio della diminuzione della conta dei linfociti e delle cellule T CD4+ durante il programma islatravir, il dosaggio dell'intervento di studio in cieco è stato interrotto il 13 dicembre 2021 e lo screening e la randomizzazione dei nuovi partecipanti sono stati terminati. Le valutazioni in cieco condotte prima di questa data sono designate come Studio Parte 1. Durante lo Studio Parte 2, i partecipanti della Parte 1 hanno la possibilità di ricevere giornalmente FTC/TDF mentre continuano nello studio. La parte 3 dello studio è stata aggiunta per sbloccare l'assegnazione dell'intervento dello studio della parte 1 di ciascun partecipante, continuare i partecipanti su FTC/TDF e monitorare la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

730

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North West
      • Brits, North West, Sud Africa, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North West, Sud Africa, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato non infetto da HIV sulla base di risultati negativi del test HIV-1/HIV-2 prima della randomizzazione.
  • Sessualmente attivo (sesso vaginale e/o anale) con un partner sessuale maschile nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Alto rischio di infezione da HIV-1.
  • Non incinta o in allattamento e si applica una delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di intervento e per almeno 42 giorni dopo l'ultima dose.
  • Un WOCBP deve avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  • Reperti di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) o pregressa infezione da HBV.
  • Storia attuale o cronica di malattia del fegato.
  • - Storia di malignità entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
  • Uso passato o attuale di cabotegravir, lenacapavir o qualsiasi altro prodotto per la prevenzione dell'HIV a lunga durata d'azione.
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale, entro 30 giorni prima del Giorno 1.
  • Aspettarsi di concepire o donare ovuli in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QM dell'ISL
ISL (islatravir) una volta al mese E placebo a FTC/TDF (emtricitabina/tenofovir disoproxil) una volta al giorno. Dopo la cessazione della somministrazione di ISL in tutto lo studio, i partecipanti hanno avuto la possibilità di ricevere FTC/TDF in aperto somministrato una volta al giorno.
Droga: Islatravir
Compressa orale da 60 mg somministrata una volta al mese durante la Parte 1.
Altri nomi:
  • MK-8591
Droga: Da placebo a FTC/TDF
Compressa da 0 mg somministrata una volta al giorno durante la Parte 1.
Comparatore attivo: FTC/TDF QD
FTC/TDF (TRUVADA™ o prodotto generico emtricitabina/tenofovir disoproxil) somministrato una volta al giorno. Placebo all'ISL (islatravir) somministrato una volta al mese. Dopo la cessazione della somministrazione dell’ISL in tutto lo studio, i partecipanti hanno avuto la possibilità di continuare con FTC/TDF in aperto. Il placebo non è stato più somministrato una volta iniziato il trattamento in aperto.
Droga: FTC/TDF
Ogni compressa contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalenti a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 201,22 mg di tenofovir disproxil fosfato), somministrati per via orale una volta al giorno nelle Parti 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • TROVADA™
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
Droga: Placebo all'ISL
Compressa da 0 mg somministrata per via orale una volta al mese nella Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza per anno di infezione da HIV-1 confermata tra i partecipanti durante il trattamento in cieco +42 giorni dopo il cieco
Lasso di tempo: Fino a circa 325 giorni
Il tasso di incidenza annuo di infezioni da HIV-1 confermate è il numero di partecipanti con infezioni da HIV-1 confermate durante il periodo di valutazione diviso per il numero di anni-persona nel braccio. I dati si basano su partecipanti con infezione da HIV-1 confermata. L’analisi statistica primaria originariamente pianificata è stata rimossa tramite modifica quando è stato iniziato il trattamento in aperto.
Fino a circa 325 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA) durante il trattamento in cieco + 42 giorni dopo il trattamento in cieco
Lasso di tempo: Fino a circa 325 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso per ciascun braccio di trattamento.
Fino a circa 325 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio in cieco a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 283 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Per ciascun braccio di trattamento verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio in cieco a causa di un evento avverso.
Fino a 283 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza annuo durante il trattamento in cieco dell'infezione confermata da HIV-1 tra i partecipanti trattati con ISL
Lasso di tempo: Fino a circa 237 giorni
Il tasso di incidenza annuo di infezioni da HIV-1 confermate è il numero di partecipanti con infezioni da HIV-1 confermate durante il periodo di valutazione diviso per il numero di anni-persona nel braccio. I dati si basano su partecipanti con infezione da HIV-1 confermata. L’analisi statistica secondaria originariamente prevista è stata rimossa tramite modifica quando è stato iniziato il trattamento in aperto.
Fino a circa 237 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Altro identificatore: Merck)
  • 2021-001289-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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