HIV-1 감염 위험이 높은 Cisgender 여성의 PrEP로서의 구강 ISL QM(MK-8591-022) (Impower-022)
2023년 10월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HIV-1 감염 위험이 높은 Cisgender 여성의 노출 전 예방 조치로서 월 1회 경구용 Islatravir의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검 임상 연구
이 연구는 경구 이슬라트라비르(ISL)가 HIV-1 감염 위험이 높은 여성의 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 예방에 효과적인지 여부를 평가할 것입니다.
이 연구는 한 달에 한 번 복용하는 경구 ISL과 하루에 한 번 복용하는 HIV-1 감염 예방을 위한 표준 치료 약물인 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실(FTC/TDF)을 비교할 것입니다.
1차 가설은 구강 ISL이 FTC/TDF보다 확인된 HIV-1 감염의 연간 발생률을 줄이는 데 더 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이슬라트라비르 프로그램 전반에 걸쳐 감소된 림프구 및 CD4+ T 세포 수에 대한 실험실 결과를 기반으로 맹검 연구 개입의 투약이 2021년 12월 13일에 중단되었고 새로운 참가자의 선별 및 무작위 배정이 종료되었습니다.
이 날짜 이전에 수행된 블라인드 평가는 연구 파트 1로 지정됩니다.
연구 파트 2 동안 파트 1의 참가자는 연구를 계속하면서 매일 FTC/TDF를 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 파트 3이 추가되어 각 참가자의 파트 1 연구 개입 할당을 눈가림 해제하고 FTC/TDF에서 참가자를 지속하며 안전을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
730
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
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Tshwane, Gauteng, 남아프리카, 0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0016)
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Kwazulu-Natal
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Chatsworth, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4092
- SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
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Ladysmith, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
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North-West
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Brits, North-West, 남아프리카, 0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
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Klerksdorp, North-West, 남아프리카, 2571
- Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
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Rustenburg, North-West, 남아프리카, 0299
- Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0068)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10451
- Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
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Kampala, 우간다, 10216
- MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위배정 전 음성 HIV-1/HIV-2 검사 결과에 근거하여 HIV에 감염되지 않은 것으로 확인되었습니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 남성 성 파트너와 성적 활동(질 및/또는 항문 성교).
- HIV-1 감염 위험이 높습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용됩니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP가 아니며 개입 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 42일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 연구 개입의 구성 요소에 대한 과민성 또는 기타 금기.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 소견 또는 과거 HBV.
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 카보테그라비르, 레나카파비르 또는 기타 지속성 HIV 예방 제품의 과거 또는 현재 사용.
- 1일 전 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여했거나 참여했습니다.
- 연구 중 언제든지 난자를 임신하거나 기증할 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISL QM
ISL(이슬라트라비르) 월 1회 및 위약을 FTC/TDF(엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실)로 1일 1회.
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파트 1 동안 월 1회 투여되는 경구 60mg 정제.
다른 이름들:
1부 동안 1일 1회 0 mg 정제 투여.
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활성 비교기: FTC/TDF QD
FTC/TDF(TRUVADA™ 또는 제네릭 제품 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실)는 1부, 2부 및 3부에서 1일 1회 투여. 1부에서는 ISL(islatravir)에 대한 위약도 1개월에 1회 투여.
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각 정제는 200 mg 엠트리시타빈 및 245 mg 테노포비르 디소프록실(300 mg 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 또는 201.22 mg 테노포비르 디프록실 포스페이트와 동등함)을 포함하며, 파트 1, 2 및 3에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
파트 1에서 월 1회 경구 투여되는 0 mg 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 HIV-1 감염의 연도별 발생률
기간: 최대 약 36개월
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확인된 HIV-1 감염의 연간 발생률은 확인된 HIV-1 감염이 있는 참가자 수를 HIV-1 감염 상태에 대한 후속 조치 시간의 총 사람-년으로 나눈 값입니다.
1차 분석에서는 ISL QM 부문 참가자 간의 확인된 HIV-1 감염의 연간 발생률과 FTC/TDF QD 부문 참가자의 확인된 HIV-1 감염의 연간 발생률을 비교합니다.
HIV 혈청학 검사 및 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사는 HIV-1 감염을 확인하기 위해 미리 지정된 시점에 수행됩니다.
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최대 약 36개월
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하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 37개월
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유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 약 37개월
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부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 36개월
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유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중 확인된 HIV-1 감염의 연도별 발생률
기간: 최대 약 36개월
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확인된 HIV-1 감염의 연간 발생률은 확인된 HIV-1 감염이 있는 참가자 수를 HIV-1 감염 상태에 대한 후속 조치 시간의 총 사람-년으로 나눈 값입니다.
2차 분석에서는 ISL QM 부문 참여자 간의 연간 확인된 HIV-1 감염 발생률과 선별된 참여자로부터 계산된 배경 발생률을 비교할 것입니다.
배경 발병률은 본 연구를 위해 선별된 집단에서 "최근" 감염과 "최근이 아닌" 감염을 구별할 수 있는 바이오마커에 기초한 테스트를 사용하여 추정될 것입니다.
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최대 약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8591-022
- MK-8591-022 (기타 식별자: Merck)
- 2021-001289-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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