Oraalinen ISL QM PrEP:nä sissukupuolisilla naisilla, joilla on suuri riski saada HIV-1-infektio (MK-8591-022) (Impower-022)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kerran kuukaudessa annettavan islatraviirin tehoa ja turvallisuutta altistusta edeltävänä estohoitona sissukupuolisilla naisilla, joilla on suuri HIV-1-infektion riski
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko oraalinen islatraviiri (ISL) tehokas ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektion ehkäisyssä naisilla, joilla on suuri riski saada HIV-1-infektio.
Tutkimuksessa verrataan kerran kuukaudessa otettua suun kautta otettavaa ISL:ää tavanomaiseen HIV-1-infektion ehkäisylääkkeeseen, emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliin (FTC/TDF), joka otetaan kerran päivässä.
Ensisijainen hypoteesi on, että oraalinen ISL on tehokkaampi kuin FTC/TDF vähentämään vahvistettujen HIV-1-infektioiden ilmaantuvuutta vuodessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Islatraviriohjelman aikana saatujen lymfosyyttien ja CD4+ T-solujen määrän vähenemisen laboratoriolöydösten perusteella sokkotutkimuksen annostelu lopetettiin 13. joulukuuta 2021 ja uusien osallistujien seulonta ja satunnaistaminen lopetettiin.
Ennen tätä päivämäärää tehdyt sokkoarvioinnit on nimetty tutkimuksen osaksi 1.
Tutkimuksen osan 2 aikana osan 1 osallistujilla on mahdollisuus saada päivittäin FTC/TDF, kun he jatkavat tutkimusta.
Tutkimusosa 3 lisättiin jokaisen osallistujan osan 1 tutkimuksen interventiotehtävän avaamiseen, osallistujien jatkamiseen FTC/TDF:ssä ja turvallisuuden seuraamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
730
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0016)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Chatsworth, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
- SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
-
-
North West
-
Brits, North West, Etelä-Afrikka, 0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
-
Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka, 2571
- Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
-
Rustenburg, North West, Etelä-Afrikka, 0299
- Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10216
- MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0068)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HIV-tartunnan saamattomaksi negatiivisten HIV-1/HIV-2-testitulosten perusteella ennen satunnaistamista.
- Seksuaalisesti aktiivinen (emätin- ja/tai anaaliseksiä) miespuolisen seksikumppanin kanssa 30 päivää ennen seulontaa.
- Suuri riski saada HIV-1-infektio.
- Ei raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista pätee: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää interventiojakson aikana ja vähintään 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuksen interventioiden komponentista, jonka tutkija on määrittänyt.
- Kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) löydökset tai aiempi HBV.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaushistoria.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnasta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
- Kabotegraviirin, lenakapaviirin tai minkä tahansa muun pitkävaikutteisen HIV-ehkäisytuotteen aikaisempi tai nykyinen käyttö.
- Osallistut tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munia milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISL QM
ISL (islatraviiri) kerran kuukaudessa JA lumelääke FTC/TDF (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili) kerran päivässä.
Tutkimuksen laajuisen ISL-hoidon lopettamisen jälkeen osallistujilla oli mahdollisuus saada avoin FTC/TDF kerran päivässä.
|
Suun kautta otettava 60 mg tabletti kerran kuukaudessa osan 1 aikana.
Muut nimet:
0 mg tabletti kerran päivässä osan 1 aikana.
|
|
Active Comparator: FTC/TDF QD
FTC/TDF (TRUVADA™ tai geneerinen tuote emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili) annetaan kerran päivässä.
Plaseboa ISL:lle (islatraviri) kerran kuukaudessa.
Tutkimuksen laajuisen ISL-hallinnon lopettamisen jälkeen osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa avoimessa FTC/TDF:ssä.
Plaseboa ei enää annettu avoimen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yksi tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 201,22 mg tenofoviiridisproksiilifosfaattia) suun kautta kerran päivässä osissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
0 mg tabletti, joka annetaan suun kautta kerran kuukaudessa osassa 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetun HIV-1-tartunnan ilmaantuvuus vuotta kohden osallistujien keskuudessa sokkohoidon aikana + 42 päivää sokeuden jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 325 päivää
|
Vahvistettujen HIV-1-tartuntojen ilmaantuvuus vuodessa on niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu HIV-1-tartunta arviointijakson aikana, jaettuna käsivarren henkilötyövuosien määrällä.
Tiedot perustuvat osallistujiin, joilla on vahvistettu HIV-1-infektio.
Alun perin suunniteltu ensisijainen tilastollinen analyysi poistettiin muutoksen myötä, kun avoin hoito aloitettiin.
|
Jopa noin 325 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE) sokeutetun hoidon aikana + 42 päivää sokeuden jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 325 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan kussakin hoitohaarassa.
|
Jopa noin 325 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät sokkotutkimuksen hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 283 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät sokkotutkimuksen hoidon AE:n vuoksi, raportoidaan kussakin hoitohaarassa.
|
Jopa 283 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus vuodessa vahvistetun HIV-1-infektion sokkohoidon aikana ISL-hoitoa saaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa noin 237 päivää
|
Vahvistettujen HIV-1-tartuntojen ilmaantuvuus vuodessa on niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu HIV-1-tartunta arviointijakson aikana, jaettuna käsivarren henkilötyövuosien määrällä.
Tiedot perustuvat osallistujiin, joilla on vahvistettu HIV-1-infektio.
Alun perin suunniteltu toissijainen tilastollinen analyysi poistettiin muutoksen myötä, kun avoin hoito aloitettiin.
|
Jopa noin 237 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Deoksihiobonukleosidit
- Organofosfonaatit
- Adeniini
- Huumeyhdistelmät
- Tenofoviiri
- Eklitratabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- islatraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8591-022
- MK-8591-022 (Muu tunniste: Merck)
- 2021-001289-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .