Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ISL QM als PrEP bij cisgendervrouwen met een hoog risico op hiv-1-infectie (MK-8591-022) (Impower-022)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per maand orale islatravir als profylaxe vóór blootstelling bij cisgender-vrouwen met een hoog risico op hiv-1-infectie

Deze studie zal evalueren of oraal islatravir (ISL) effectief is bij het voorkomen van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij vrouwen met een hoog risico op hiv-1-infectie. De studie zal orale ISL die eenmaal per maand wordt ingenomen, vergelijken met standaardmedicatie ter preventie van hiv-1-infectie, emtricitabine/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF), die eenmaal per dag wordt ingenomen. De primaire hypothese is dat orale ISL effectiever is dan FTC/TDF bij het verminderen van de incidentie per jaar van bevestigde HIV-1-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van laboratoriumbevindingen van verlaagde aantallen lymfocyten en CD4+ T-cellen in het hele islatravir-programma, werd de dosering van de geblindeerde onderzoeksinterventie stopgezet op 13 december 2021 en werd de screening en randomisatie van nieuwe deelnemers stopgezet. Geblindeerde beoordelingen die vóór deze datum zijn uitgevoerd, worden aangeduid als Studiedeel 1. Tijdens Studie Deel 2 hebben deelnemers van Deel 1 de mogelijkheid om dagelijks FTC/TDF te ontvangen terwijl ze doorgaan met de studie. Studiedeel 3 is toegevoegd om de deel 1-studieinterventieopdracht van elke deelnemer te deblinderen, deelnemers op FTC/TDF voort te zetten en de veiligheid te bewaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

730

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North West
      • Brits, North West, Zuid-Afrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North West, Zuid-Afrika, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd HIV-niet-geïnfecteerd op basis van negatieve HIV-1/HIV-2-testresultaten vóór randomisatie.
  • Seksueel actief (vaginale en/of anale seks) met een mannelijke seksuele partner in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Hoog risico op HIV-1-infectie.
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend, en een van de volgende voorwaarden is van toepassing: Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of is een WOCBP en gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 42 dagen na de laatste dosis.
  • Een WOCBP moet binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Bevindingen van chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie of verleden HBV.
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ baarmoederhalskanker.
  • Vroeger of huidig ​​gebruik van cabotegravir, lenacapavir of een ander langwerkend hiv-preventieproduct.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat, binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Verwachten op enig moment tijdens het onderzoek eicellen te verwekken of af te staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISL QM
ISL (islatravir) eenmaal per maand EN placebo naar FTC/TDF (emtricitabine/tenofovirdisoproxil) eenmaal daags. Na de stopzetting van de ISL-toediening in het hele onderzoek hadden de deelnemers de mogelijkheid om eenmaal daags open-label FTC/TDF toegediend te krijgen.
Geneesmiddel: Islatravir
Orale tablet van 60 mg eenmaal per maand toegediend tijdens Deel 1.
Andere namen:
  • MK-8591
Geneesmiddel: Placebo naar FTC/TDF
0 mg tablet eenmaal daags toegediend tijdens deel 1.
Actieve vergelijker: FTC/TDF QD
FTC/TDF (TRUVADA™ of generiek product emtricitabine/tenofovirdisoproxil) eenmaal daags toegediend. Placebo naar ISL (islatravir) eenmaal per maand toegediend. Na de beëindiging van het ISL-beheer in het hele onderzoek hadden de deelnemers de mogelijkheid om door te gaan met open-label FTC/TDF. Placebo werd niet langer toegediend zodra de open-labelbehandeling begon.
Geneesmiddel: FTC/TDF
Elke tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 201,22 mg tenofovirdisoproxilfosfaat), eenmaal daags oraal toegediend in delen 1, 2 en 3.
Andere namen:
  • TRUVADA™
  • Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil
  • Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat
Geneesmiddel: Placebo naar ISL
0 mg tablet eenmaal per maand oraal toegediend in Deel 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie per jaar van bevestigde HIV-1-infectie onder deelnemers tijdens geblindeerde behandeling +42 dagen na blindheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 325 dagen
De incidentie per jaar van bevestigde HIV-1-infecties is het aantal deelnemers met bevestigde HIV-1-infecties tijdens de beoordelingsperiode gedeeld door het aantal persoonsjaren in de arm. Gegevens zijn gebaseerd op deelnemers met een bevestigde HIV-1-infectie. De oorspronkelijk geplande primaire statistische analyse werd via een amendement verwijderd toen de open-labelbehandeling werd gestart.
Tot ongeveer 325 dagen
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren tijdens de blinde behandeling + 42 dagen na blindheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 325 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een bijwerking ondervond, wordt voor elke behandelingsarm gerapporteerd.
Tot ongeveer 325 dagen
Aantal deelnemers dat de geblindeerde onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 283 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de geblindeerde onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking, zal voor elke behandelingsarm worden gerapporteerd.
Tot 283 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie per jaar tijdens geblindeerde behandeling van bevestigde HIV-1-infectie onder met ISL behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 237 dagen
De incidentie per jaar van bevestigde HIV-1-infecties is het aantal deelnemers met bevestigde HIV-1-infecties tijdens de beoordelingsperiode gedeeld door het aantal persoonsjaren in de arm. Gegevens zijn gebaseerd op deelnemers met een bevestigde HIV-1-infectie. De oorspronkelijk geplande secundaire statistische analyse werd via een amendement verwijderd toen de open-labelbehandeling werd gestart.
Tot ongeveer 237 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Andere identificatie: Merck)
  • 2021-001289-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren