Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral ISL QM som PrEP i Cisgender kvinner med høy risiko for HIV-1-infeksjon (MK-8591-022) (Impower-022)

16. oktober 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral islatravir én gang i måneden som preeksponeringsprofylakse hos ciskjønnede kvinner med høy risiko for HIV-1-infeksjon

Denne studien vil evaluere om oral islatravir (ISL) er effektiv for å forhindre infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) hos kvinner med høy risiko for HIV-1-infeksjon. Studien vil sammenligne oral ISL tatt en gang i måneden med standard-of-care medisiner for forebygging av HIV-1-infeksjon, emtricitabin/tenofovir disoproxil (FTC/TDF), tatt en gang per dag. Den primære hypotesen er at oral ISL er mer effektiv enn FTC/TDF til å redusere forekomsten av bekreftede HIV-1-infeksjoner per år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på laboratoriefunn av redusert lymfocytt- og CD4+ T-celletall på tvers av islatravir-programmet, ble dosering av blindet studieintervensjon stoppet 13. desember 2021 og screening og randomisering av nye deltakere ble avsluttet. Blindede vurderinger utført før denne datoen betegnes som studiedel 1. Under studiedel 2 har deltakere fra del 1 muligheten til å motta daglig FTC/TDF mens de fortsetter i studien. Studie del 3 ble lagt til for å deaktivere hver deltakers del 1 studieintervensjonsoppgave, fortsette deltakerne på FTC/TDF og overvåke sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Tshwane, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • Kwazulu-Natal
      • Chatsworth, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North-West
      • Brits, North-West, Sør-Afrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North-West, Sør-Afrika, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North-West, Sør-Afrika, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HIV-uinfisert basert på negative HIV-1/HIV-2 testresultater før randomisering.
  • Seksuelt aktiv (vaginal og/eller analsex) med en mannlig seksuell partner i de 30 dagene før screening.
  • Høy risiko for HIV-1-infeksjon.
  • Ikke gravid eller ammer, og en av følgende forhold gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode i intervensjonsperioden og i minst 42 dager etter siste dose.
  • En WOCBP må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for noen av komponentene i studieintervensjonene som bestemt av utrederen.
  • Funn av kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon eller tidligere HBV.
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år etter screening bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft.
  • Tidligere eller nåværende bruk av cabotegravir, lenacapavir eller andre langtidsvirkende HIV-forebyggende produkter.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet, innen 30 dager før dag 1.
  • Forventer å bli gravid eller donere egg når som helst i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISL QM
ISL (islatravir) én gang i måneden OG placebo til FTC/TDF (emtricitabin/tenofovirdisoproxil) én gang daglig i del 1.
Legemiddel: Islatravir
Oral 60 mg tablett administrert én gang i måneden under del 1.
Andre navn:
  • MK-8591
Legemiddel: Placebo til FTC/TDF
0 mg tablett administrert én gang daglig i del 1.
Aktiv komparator: FTC/TDF QD
FTC/TDF (TRUVADA™ eller generisk produkt emtricitabin/tenofovirdisoproxil) administrert én gang daglig i del 1, 2 og 3. Placebo til ISL (islatravir) også administrert én gang i måneden i del 1.
Legemiddel: FTC/TDF
Hver tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarer 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 201,22 mg tenofovirdisproksilfosfat), administrert oralt én gang daglig i del 1, 2 og 3.
Andre navn:
  • TRUVADA™
  • Emtricitabin/Tenofovir disoproxil
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproksilfumarat
Legemiddel: Placebo til ISL
0 mg tablett administrert oralt én gang i måneden i del 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst per år av bekreftede HIV-1-infeksjoner
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Insidensrate per år av bekreftede HIV-1-infeksjoner er antall deltakere med bekreftede HIV-1-infeksjoner delt på total personår med oppfølgingstid til HIV-1-infeksjonsstatus. Den primære analysen vil sammenligne insidensraten per år av bekreftede HIV-1-infeksjoner mellom deltakerne i ISL QM-armen og forekomsten per år av bekreftede HIV-1-infeksjoner hos deltakerne i FTC/TDF QD-armen. HIV-serologitester og polymerasekjedereaksjon (PCR)-tester vil bli utført på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bekrefte HIV-1-infeksjon.
Opptil ca 36 måneder
Prosentandel av deltakere som har opplevd en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 37 måneder
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate per år av bekreftede HIV-1-infeksjoner blant deltakere
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Insidensrate per år av bekreftede HIV-1-infeksjoner er antall deltakere med bekreftede HIV-1-infeksjoner delt på total personår med oppfølgingstid til HIV-1-infeksjonsstatus. Den sekundære analysen vil sammenligne insidensraten per år av bekreftede HIV-1-infeksjoner mellom deltakerne i ISL QM-armen og bakgrunnsforekomsten beregnet fra screenede deltakere. Bakgrunnsforekomsten vil bli estimert ved hjelp av tester basert på biomarkører som kan skille "nylige" fra "ikke-nylige" infeksjoner i populasjonen screenet for denne studien.
Opptil ca 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Annen identifikator: Merck)
  • 2021-001289-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Islatravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere