Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální ISL QM jako PrEP u Cisgender žen ve vysokém riziku infekce HIV-1 (MK-8591-022) (Impower-022)

15. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního Islatraviru jednou měsíčně jako preexpoziční profylaxe u cisgender žen s vysokým rizikem infekce HIV-1

Tato studie vyhodnotí, zda je perorální islatravir (ISL) účinný v prevenci infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u žen s vysokým rizikem infekce HIV-1. Studie bude porovnávat perorální ISL užívanou jednou měsíčně se standardní léčbou k prevenci infekce HIV-1, emtricitabinem/tenofovir disoproxilem (FTC/TDF), užívanou jednou denně. Primární hypotéza je, že orální ISL je účinnější než FTC/TDF při snižování míry výskytu potvrzených infekcí HIV-1 za rok.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě laboratorních nálezů sníženého počtu lymfocytů a CD4+ T-buněk v rámci programu islatravir bylo 13. prosince 2021 zastaveno dávkování zaslepené studijní intervence a byl ukončen screening a randomizace nových účastníků. Slepá hodnocení provedená před tímto datem jsou označena jako část 1 studie. Během části 2 studie mají účastníci z části 1 možnost denně dostávat FTC/TDF a přitom pokračovat ve studii. Část 3 studie byla přidána, aby bylo možné odslepit přiřazení studijní intervence v části 1 každému účastníkovi, pokračovat v FTC/TDF a monitorovat bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

730

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North West
      • Brits, North West, Jižní Afrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North West, Jižní Afrika, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená neinfikovanost HIV na základě negativních výsledků testů HIV-1/HIV-2 před randomizací.
  • Sexuálně aktivní (vaginální a/nebo anální sex) s mužským sexuálním partnerem během 30 dnů před screeningem.
  • Vysoké riziko infekce HIV-1.
  • Nejste těhotná ani nekojíte a platí jedna z následujících podmínek: Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) nebo o WOCBP a během období intervence a nejméně 42 dní po poslední dávce používá přijatelnou metodu antikoncepce.
  • WOCBP musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo jiná kontraindikace na kteroukoli složku intervencí studie, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Nálezy chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo prodělané HBV.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater.
  • Malignita v anamnéze do 5 let od screeningu s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  • Minulé nebo současné užívání kabotegraviru, lenacapaviru nebo jakéhokoli jiného dlouhodobě působícího přípravku na prevenci HIV.
  • V současné době se účastníte nebo se účastnili intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 30 dnů před 1. dnem.
  • Očekávání početí nebo darování vajíček kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISL QM
ISL (islatravir) jednou měsíčně A placebo k FTC/TDF (emtricitabin/tenofovir-disoproxil) jednou denně. Po ukončení podávání ISL v rámci celé studie měli účastníci možnost dostávat otevřené FTC/TDF podávané jednou denně.
Lék: Islatravir
Perorální 60 mg tableta podávaná jednou měsíčně během části 1.
Ostatní jména:
  • MK-8591
Lék: Placebo do FTC/TDF
0 mg tableta podávaná jednou denně během části 1.
Aktivní komparátor: FTC/TDF QD
FTC/TDF (TRUVADA™ nebo generický přípravek emtricitabin/tenofovir disoproxil) podávaný jednou denně. Placebo k ISL (islatravir) podávané jednou měsíčně. Po ukončení podávání ISL v rámci celé studie měli účastníci možnost pokračovat v otevřeném FTC/TDF. Po zahájení otevřené léčby již nebylo podáváno placebo.
Lék: FTC/TDF
Jedna tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu (odpovídá 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu nebo 201,22 mg tenofovir-disproxil-fosfátu), podávaných perorálně jednou denně v částech 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
  • TRUVADA™
  • Emtricitabin/Tenofovir disoproxil
  • Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát
Lék: Placebo do ISL
0 mg tableta podávaná perorálně jednou měsíčně v části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu za rok potvrzené infekce HIV-1 mezi účastníky během léčby naslepo + 42 dní po oslepnutí
Časové okno: Až přibližně 325 dní
Míra výskytu potvrzených infekcí HIV-1 za rok je počet účastníků s potvrzenou infekcí HIV-1 během hodnoceného období vydělený počtem osoboroků v rameni. Údaje jsou založeny na účastnících s potvrzenou infekcí HIV-1. Původně plánovaná primární statistická analýza byla odstraněna změnou při zahájení otevřené léčby.
Až přibližně 325 dní
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) během léčby naslepo + 42 dní po oslepnutí
Časové okno: Až přibližně 325 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažili AE, bude uveden pro každé léčebné rameno.
Až přibližně 325 dní
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu ve slepé studii kvůli AE
Časové okno: Až 283 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří přerušili léčbu zaslepené studie kvůli AE, bude uveden pro každé léčebné rameno.
Až 283 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu za rok během slepé léčby potvrzené infekce HIV-1 mezi účastníky léčenými ISL
Časové okno: Až přibližně 237 dní
Míra výskytu potvrzených infekcí HIV-1 za rok je počet účastníků s potvrzenou infekcí HIV-1 během hodnoceného období vydělený počtem osoboroků v rameni. Údaje jsou založeny na účastnících s potvrzenou infekcí HIV-1. Původně plánovaná sekundární statistická analýza byla odstraněna změnou při zahájení otevřené léčby.
Až přibližně 237 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2021-001289-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Islatravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit