Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный ISL QM в качестве PrEP у цисгендерных женщин с высоким риском заражения ВИЧ-1 (MK-8591-022) (Impower-022)

15 января 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема ислатравира один раз в месяц в качестве доконтактной профилактики у цисгендерных женщин с высоким риском заражения ВИЧ-1

В этом исследовании будет оцениваться эффективность перорального ислатравира (ISL) в предотвращении заражения вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) у женщин с высоким риском заражения ВИЧ-1. В исследовании будет сравниваться пероральный ISL, принимаемый один раз в месяц, со стандартным лекарством для профилактики инфекции ВИЧ-1, эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил (FTC/TDF), принимаемым один раз в день. Основная гипотеза состоит в том, что пероральный ИСЛ более эффективен, чем эмтрицитабин/тенофовир, в снижении годовой заболеваемости подтвержденными инфекциями ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на лабораторных данных о снижении количества лимфоцитов и CD4+ Т-клеток в рамках программы ислатравира, дозирование слепого исследования было остановлено 13 декабря 2021 г., а скрининг и рандомизация новых участников были прекращены. Слепые оценки, проведенные до этой даты, обозначены как Часть 1 исследования. Во время второй части исследования участники первой части имеют возможность ежедневного приема FTC/TDF, продолжая участие в исследовании. Часть 3 исследования была добавлена ​​для того, чтобы отменить слепое назначение вмешательства в рамках части 1 исследования для каждого участника, продолжить участие участников в приеме FTC/TDF и контролировать безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

730

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North West
      • Brits, North West, Южная Африка, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North West, Южная Африка, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North West, Южная Африка, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная ВИЧ-неинфекция на основании отрицательных результатов теста на ВИЧ-1/ВИЧ-2 до рандомизации.
  • Половая активность (вагинальный и/или анальный секс) с половым партнером мужского пола в течение 30 дней до скрининга.
  • Высокий риск заражения ВИЧ-1.
  • Не беременна или не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий: Не женщина детородного возраста (WOCBP) или женщина WOCBP и использует приемлемый метод контрацепции в течение периода вмешательства и в течение как минимум 42 дней после последней дозы.
  • У WOCBP должен быть отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность или другие противопоказания к любому из компонентов исследуемых вмешательств по определению исследователя.
  • Выявление хронического вирусного гепатита В (ВГВ) или перенесенного ВГВ.
  • Текущая или хроническая история болезни печени.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Использование в прошлом или в настоящее время каботегравира, ленакапавира или любого другого препарата длительного действия для профилактики ВИЧ.
  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до дня 1.
  • Ожидание зачатия или пожертвования яйцеклеток в любое время во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСЛ КМ
ISL (ислатравир) один раз в месяц И плацебо вместо FTC/TDF (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил) один раз в день. После прекращения введения ISL в рамках всего исследования участники имели возможность получать FTC/TDF в открытом доступе один раз в день.
Лекарство: Ислатравир
Пероральная таблетка 60 мг вводится один раз в месяц в течение части 1.
Другие имена:
  • МК-8591
Лекарство: Плацебо вместо FTC/TDF
Таблетка 0 мг вводится один раз в день в течение части 1.
Активный компаратор: ФТК/ТДФ КД
FTC/TDF (TRUVADA™ или дженерик эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил) вводят один раз в день. Плацебо для ISL (ислатравир) вводят один раз в месяц. После прекращения применения ISL в рамках всего исследования участники имели возможность продолжить прием FTC/TDF в открытом режиме. После начала открытого лечения плацебо больше не применяли.
Лекарство: ФТК/ТДФ
Каждая таблетка содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дизопроксила (эквивалентно 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата или 201,22 мг тенофовира дизопроксила фосфата), которые вводят перорально один раз в день в частях 1, 2 и 3.
Другие имена:
  • ТРУВАДА™
  • Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил
  • Эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат
Лекарство: Плацебо для ISL
Таблетка 0 мг вводится перорально один раз в месяц в части 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости в год подтвержденной инфекцией ВИЧ-1 среди участников во время слепого лечения +42 дня после слепого лечения
Временное ограничение: Примерно до 325 дней
Ежегодный уровень заболеваемости подтвержденными инфекциями ВИЧ-1 представляет собой количество участников с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1 в течение периода оценки, разделенное на количество человеко-лет в группе. Данные основаны на участниках с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1. Первоначально запланированный первичный статистический анализ был удален путем внесения поправок, когда было начато открытое лечение.
Примерно до 325 дней
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) во время слепого лечения + 42 дня после слепого лечения
Временное ограничение: Примерно до 325 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. О количестве участников, у которых возникло НЯ, будет сообщено для каждой группы лечения.
Примерно до 325 дней
Количество участников, прекративших лечение в слепом исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До 283 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Число участников, прекративших лечение в слепом исследовании из-за НЯ, будет сообщено для каждой группы лечения.
До 283 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости в год во время слепого лечения подтвержденной инфекции ВИЧ-1 среди участников, получавших ISL
Временное ограничение: Примерно до 237 дней
Ежегодный уровень заболеваемости подтвержденными инфекциями ВИЧ-1 представляет собой количество участников с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1 в течение периода оценки, разделенное на количество человеко-лет в группе. Данные основаны на участниках с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1. Первоначально запланированный вторичный статистический анализ был удален путем внесения поправок, когда было начато открытое лечение.
Примерно до 237 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2021-001289-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться