Orális ISL QM, mint PrEP a HIV-1 fertőzésre magas kockázatú cisznemű nőknél (MK-8591-022) (Impower-022)
2026. január 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat a havi egyszeri orális islatravir hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, mint expozíció előtti profilaxis olyan cisznemű nőknél, akiknél magas a HIV-1 fertőzés kockázata
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az orális islatravir (ISL) hatékony-e az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés megelőzésében a HIV-1 fertőzés magas kockázatának kitett nőknél.
A tanulmány a havonta egyszer szedett orális ISL-t összehasonlítja a HIV-1 fertőzés megelőzésére szolgáló standard gondozási gyógyszerekkel, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal (FTC/TDF), amelyet naponta egyszer szednek.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az orális ISL hatékonyabban csökkenti az igazolt HIV-1 fertőzések éves előfordulási arányát, mint az FTC/TDF.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az islatravir program során lecsökkent limfocita- és CD4+ T-sejtszámra vonatkozó laboratóriumi eredmények alapján a vak vizsgálati beavatkozás adagolását 2021. december 13-án leállították, és az új résztvevők szűrését és randomizálását befejezték.
Az ezen időpont előtt végzett vak értékelések az 1. tanulmányi résznek minősülnek.
A 2. vizsgálati rész során az 1. rész résztvevőinek lehetőségük van napi FTC/TDF-et kapni, miközben folytatják a vizsgálatot.
A 3. vizsgálati részt hozzáadtuk az egyes résztvevők 1. részbeni vizsgálati beavatkozási feladatának feloldásához, a résztvevők FTC/TDF-en való folytatásához és a biztonság ellenőrzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
730
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0016)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Chatsworth, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4092
- SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
-
-
North West
-
Brits, North West, Dél-Afrika, 0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
-
Klerksdorp, North West, Dél-Afrika, 2571
- Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
-
Rustenburg, North West, Dél-Afrika, 0299
- Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0068)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
- Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10216
- MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A véletlen besorolás előtti negatív HIV-1/HIV-2 teszteredmények alapján megerősített HIV-fertőzetlenség.
- Szexuálisan aktív (vaginális és/vagy anális szex) férfi szexuális partnerrel a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Magas a HIV-1 fertőzés kockázata.
- Nem terhes vagy szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike érvényesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy WOCBP, és elfogadható fogamzásgátló módszert használ a beavatkozási időszakban és az utolsó adag után legalább 42 napig.
- A WOCBP-nek negatív terhességi tesztet kell mutatnia a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy egyéb ellenjavallat a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés vagy korábbi HBV leletek.
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség.
- Rosszindulatú daganat előfordulása a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
- A cabotegravir, lenacapavir vagy bármely más hosszú hatású HIV-megelőzési termék korábbi vagy jelenlegi használata.
- Jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt vagy vett részt az 1. napot megelőző 30 napon belül.
- Várható, hogy a vizsgálat során bármikor teherbe eshet vagy petesejteket adományozhat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ISL QM
ISL (iszlatravir) havonta egyszer ÉS placebo FTC/TDF-re (emtricitabin/tenofovir disoproxil) naponta egyszer.
Az ISL beadásának a vizsgálat egészére kiterjedő leállítását követően a résztvevőknek lehetőségük volt nyílt elrendezésű FTC/TDF-et kapni naponta egyszer.
|
60 mg-os orális tabletta havonta egyszer az 1. rész alatt.
Más nevek:
0 mg-os tabletta naponta egyszer az 1. rész alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: FTC/TDF QD
FTC/TDF (TRUVADA™ vagy generikus emtricitabin/tenofovir-dizoproxil) naponta egyszer beadva.
Placebo az ISL-hez (iszlatravir) havonta egyszer.
Az ISL adminisztrációjának a tanulmány egészére kiterjedő leállítását követően a résztvevőknek lehetőségük volt a nyílt FTC/TDF-en folytatni.
A nyílt kezelés megkezdése után a placebót már nem alkalmazták.
|
Minden tabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (amely 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 201,22 mg tenofovir-diszproxil-foszfátnak felel meg), szájon át adva naponta egyszer, az 1., 2. és 3. részben.
Más nevek:
0 mg-os tabletta szájon át havonta egyszer az 1. részben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megerősített HIV-1-fertőzés évenkénti előfordulási aránya a vak kezelés alatt + 42 nappal a vak kezelés után
Időkeret: Körülbelül 325 napig
|
A igazolt HIV-1 fertőzések éves előfordulási aránya az értékelési időszakban igazolt HIV-1 fertőzésben szenvedők száma osztva a karon eltöltött személyévek számával.
Az adatok az igazolt HIV-1-fertőzött résztvevőkön alapulnak.
Az eredetileg tervezett elsődleges statisztikai elemzést módosítással eltávolították a nyílt kezelés megkezdésekor.
|
Körülbelül 325 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak a vak kezelés alatt + 42 nappal a vakság után
Időkeret: Körülbelül 325 napig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az AE-t átélt résztvevők számát minden kezelési karon jelenteni kell.
|
Körülbelül 325 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vakvizsgálati kezelést
Időkeret: Akár 283 nap
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vak vizsgálati kezelést, minden kezelési ágra vonatkozóan jelenteni kell.
|
Akár 283 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves előfordulási arány a megerősített HIV-1-fertőzés vakkezelése során az ISL-kezelt résztvevők körében
Időkeret: Körülbelül 237 napig
|
A igazolt HIV-1 fertőzések éves előfordulási aránya az értékelési időszakban igazolt HIV-1 fertőzésben szenvedők száma osztva a karon eltöltött személyévek számával.
Az adatok az igazolt HIV-1-fertőzött résztvevőkön alapulnak.
Az eredetileg tervezett másodlagos statisztikai elemzést módosítással eltávolították a nyílt kezelés megkezdésekor.
|
Körülbelül 237 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Purinák
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Szerves foszfor vegyületek
- Nukleozidok
- Dezoxiribonukleozidok
- Szerves foszfonátok
- Adenin
- Kábítószer -kombinációk
- Tinofovir
- Empricitabin
- Emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
- islatravir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8591-022
- MK-8591-022 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2021-001289-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .