Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral ISL QM som PrEP i cisgender kvinnor med hög risk för HIV-1-infektion (MK-8591-022) (Impower-022)

15 januari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt Islatravir en gång i månaden som föreexponeringsprofylax hos cisgender kvinnor med hög risk för HIV-1-infektion

Denna studie kommer att utvärdera om oral islatravir (ISL) är effektivt för att förebygga infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos kvinnor med hög risk för HIV-1-infektion. Studien kommer att jämföra oral ISL som tas en gång i månaden med standardmedicin för att förebygga HIV-1-infektion, emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF), som tas en gång om dagen. Den primära hypotesen är att oral ISL är effektivare än FTC/TDF för att minska incidensen per år av bekräftade HIV-1-infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på laboratoriefynd av minskat antal lymfocyter och CD4+ T-celler över hela islatravirprogrammet, stoppades doseringen av blindad studieintervention den 13 december 2021 och screening och randomisering av nya deltagare avslutades. Blindade bedömningar som utförts före detta datum betecknas som studiedel 1. Under studiedel 2 har deltagare från del 1 möjlighet att få daglig FTC/TDF medan de fortsätter i studien. Studie del 3 lades till för att avblinda varje deltagares del 1 studieinterventionsuppgift, fortsätta deltagarna på FTC/TDF och övervaka säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

730

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North West
      • Brits, North West, Sydafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North West, Sydafrika, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 41 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad HIV-oinfekterad baserat på negativa HIV-1/HIV-2 testresultat före randomisering.
  • Sexuellt aktiv (vaginalt och/eller analsex) med en manlig sexpartner under de 30 dagarna före screening.
  • Hög risk för HIV-1-infektion.
  • Inte gravid eller ammar, och något av följande tillstånd gäller: Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP och använder en acceptabel preventivmetod under interventionsperioden och i minst 42 dagar efter den sista dosen.
  • En WOCBP måste ha ett negativt graviditetstest inom 24 timmar före den första dosen av studieintervention.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet eller annan kontraindikation mot någon av beståndsdelarna i studieinterventionerna som fastställts av utredaren.
  • Fynd av kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV) eller tidigare HBV.
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom.
  • Historik av malignitet inom 5 år efter screening förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.
  • Tidigare eller nuvarande användning av cabotegravir, lenacapavir eller någon annan långverkande HIV-preventionsprodukt.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet, inom 30 dagar före dag 1.
  • Förväntar sig att bli gravid eller donera ägg när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ISL QM
ISL (islatravir) en gång i månaden OCH placebo till FTC/TDF (emtricitabin/tenofovirdisoproxil) en gång dagligen. Efter studieomfattande upphörande av ISL-administration, hade deltagarna möjlighet att få öppen FTC/TDF administrerad en gång dagligen.
Läkemedel: Islatravir
Oral 60 mg tablett administrerad en gång i månaden under del 1.
Andra namn:
  • MK-8591
Läkemedel: Placebo till FTC/TDF
0 mg tablett administrerad en gång dagligen under del 1.
Aktiv komparator: FTC/TDF QD
FTC/TDF (TRUVADA™ eller generisk produkt emtricitabin/tenofovirdisoproxil) administreras en gång dagligen. Placebo till ISL (islatravir) administrerat en gång i månaden. Efter studieomfattande upphörande av ISL-administration, hade deltagarna möjlighet att fortsätta på öppen FTC/TDF. Placebo administrerades inte längre när öppen behandling påbörjades.
Läkemedel: FTC/TDF
Varje tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 201,22 mg tenofovirdisproxilfosfat), administrerat oralt en gång dagligen i del 1, 2 och 3.
Andra namn:
  • TRUVADA™
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Läkemedel: Placebo till ISL
0 mg tablett administrerad oralt en gång i månaden i del 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens per år av bekräftad HIV-1-infektion bland deltagare under blindad behandling +42 dagar efter blindning
Tidsram: Upp till cirka 325 dagar
Incidensen per år av bekräftade HIV-1-infektioner är antalet deltagare med bekräftade HIV-1-infektioner under bedömningsperioden dividerat med antalet personår i armen. Data baseras på deltagare med bekräftad HIV-1-infektion. Den ursprungligen planerade primära statistiska analysen togs bort via ändring när öppen behandling inleddes.
Upp till cirka 325 dagar
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE) under blindbehandling + 42 dagar efter blindning
Tidsram: Upp till cirka 325 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som upplevde en AE kommer att rapporteras för varje behandlingsarm.
Upp till cirka 325 dagar
Antal deltagare som avbröt behandlingen med blinda studier på grund av en AE
Tidsram: Upp till 283 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som avbröt blind studiebehandling på grund av biverkningar kommer att rapporteras för varje behandlingsarm.
Upp till 283 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens per år under blindbehandling av bekräftad HIV-1-infektion bland ISL-behandlade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 237 dagar
Incidensen per år av bekräftade HIV-1-infektioner är antalet deltagare med bekräftade HIV-1-infektioner under bedömningsperioden dividerat med antalet personår i armen. Data baseras på deltagare med bekräftad HIV-1-infektion. Den ursprungligen planerade sekundära statistiska analysen togs bort via ändring när öppen behandling inleddes.
Upp till cirka 237 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Annan identifierare: Merck)
  • 2021-001289-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera