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QM ISL oral comme PrEP chez les femmes cisgenres à haut risque d'infection par le VIH-1 (MK-8591-022) (Impower-022)

16 octobre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3, randomisée, à double insu et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'islatravir par voie orale une fois par mois comme prophylaxie préexposition chez les femmes cisgenres à haut risque d'infection par le VIH-1

Cette étude évaluera si l'islatravir oral (ISL) est efficace pour prévenir l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les femmes à haut risque d'infection par le VIH-1. L'étude comparera l'ISL par voie orale prise une fois par mois avec un médicament de référence pour la prévention de l'infection par le VIH-1, l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (FTC/TDF), pris une fois par jour. L'hypothèse principale est que l'ISL par voie orale est plus efficace que le FTC/TDF pour réduire le taux d'incidence par an des infections à VIH-1 confirmées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des résultats de laboratoire d'une diminution du nombre de lymphocytes et de lymphocytes T CD4+ dans le cadre du programme islatravir, le dosage de l'intervention de l'étude en aveugle a été interrompu le 13 décembre 2021 et le dépistage et la randomisation des nouveaux participants ont pris fin. Les évaluations en aveugle menées avant cette date sont désignées comme la partie 1 de l'étude. Au cours de la partie 2 de l'étude, les participants de la partie 1 ont la possibilité de recevoir quotidiennement FTC/TDF tout en poursuivant l'étude. La partie 3 de l'étude a été ajoutée pour lever l'aveugle de la tâche d'intervention de l'étude de la partie 1 de chaque participant, continuer les participants sur FTC/TDF et surveiller la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

730

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Tshwane, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • Kwazulu-Natal
      • Chatsworth, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North-West
      • Brits, North-West, Afrique du Sud, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North-West, Afrique du Sud, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North-West, Afrique du Sud, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 43 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé non infecté par le VIH sur la base des résultats négatifs du test VIH-1/VIH-2 avant la randomisation.
  • Sexuellement actif (relations sexuelles vaginales et/ou anales) avec un partenaire sexuel masculin dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Risque élevé d'infection par le VIH-1.
  • Pas enceinte ou allaitante, et l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive acceptable pendant la période d'intervention et pendant au moins 42 jours après la dernière dose.
  • Un WOCBP doit avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, telle que déterminée par l'investigateur.
  • Découvertes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou d'un passé de VHB.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
  • Utilisation passée ou actuelle de cabotégravir, de lénacapavir ou de tout autre produit de prévention du VIH à action prolongée.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental, dans les 30 jours précédant le jour 1.
  • S'attendre à concevoir ou à donner des ovules à tout moment pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIL QM
ISL (islatravir) une fois par mois ET placebo à FTC/TDF (emtricitabine/ténofovir disoproxil) une fois par jour pendant la partie 1.
Médicament: Islatravir
Comprimé oral de 60 mg administré une fois par mois pendant la partie 1.
Autres noms:
  • MK-8591
Médicament: Placebo contre FTC/TDF
Comprimé à 0 mg administré une fois par jour pendant la partie 1.
Comparateur actif: QD FTC/TDF
FTC/TDF (TRUVADA™ ou produit générique emtricitabine/ténofovir disoproxil) administré une fois par jour dans les parties 1, 2 et 3. Placebo à ISL (islatravir) également administré une fois par mois pendant la partie 1.
Médicament: FTC/TDF
Chaque comprimé contient 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (équivalent à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 201,22 mg de phosphate de ténofovir disproxil), administrés par voie orale une fois par jour dans les parties 1, 2 et 3.
Autres noms:
  • TRUVADA™
  • Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
  • Emtricitabine/Fumarate de ténofovir disoproxil
Médicament: Placebo à ISL
Comprimé à 0 mg administré par voie orale une fois par mois dans la partie 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence par année des infections à VIH-1 confirmées
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Le taux d'incidence par an des infections à VIH-1 confirmées est le nombre de participants ayant des infections à VIH-1 confirmées divisé par le nombre total d'années-personnes de temps de suivi du statut d'infection par le VIH-1. L'analyse principale comparera le taux d'incidence par an des infections à VIH-1 confirmées entre les participants au bras ISL QM et le taux d'incidence par an des infections à VIH-1 confirmées chez les participants au bras FTC/TDF QD. Des tests sérologiques du VIH et des tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) seront effectués à des moments prédéfinis pour confirmer l'infection par le VIH-1.
Jusqu'à environ 36 mois
Pourcentage de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 37 mois
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence par année des infections à VIH-1 confirmées parmi les participants
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Le taux d'incidence par an des infections à VIH-1 confirmées est le nombre de participants ayant des infections à VIH-1 confirmées divisé par le nombre total d'années-personnes de temps de suivi du statut d'infection par le VIH-1. L'analyse secondaire comparera le taux d'incidence par an des infections à VIH-1 confirmées entre les participants au bras ISL QM et le taux d'incidence de base calculé à partir des participants dépistés. Le taux d'incidence de fond sera estimé à l'aide de tests basés sur des biomarqueurs permettant de différencier les infections « récentes » des infections « non récentes » dans la population dépistée pour cette étude.
Jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Autre identifiant: Merck)
  • 2021-001289-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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