Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ISL QM som PrEP hos cisgender kvinder med høj risiko for HIV-1-infektion (MK-8591-022) (Impower-022)

16. oktober 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral islatravir én gang månedligt som præeksponeringsprofylakse hos cisgender kvinder med høj risiko for HIV-1-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere, om oral islatravir (ISL) er effektiv til at forebygge Human Immundefekt Virus Type 1 (HIV-1) infektion hos kvinder med høj risiko for HIV-1 infektion. Undersøgelsen vil sammenligne oral ISL taget en gang om måneden med standard-of-care medicin til forebyggelse af HIV-1 infektion, emtricitabin/tenofovir disoproxil (FTC/TDF), taget en gang dagligt. Den primære hypotese er, at oral ISL er mere effektiv end FTC/TDF til at reducere forekomsten af ​​bekræftede HIV-1-infektioner pr. år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på laboratoriefund af nedsat lymfocyttal og CD4+ T-celletal på tværs af islatravir-programmet, blev dosering af blindet undersøgelsesintervention standset den 13. december 2021, og screening og randomisering af nye deltagere blev afsluttet. Blindede vurderinger udført før denne dato betegnes som undersøgelsesdel 1. Under undersøgelsesdel 2 har deltagere fra del 1 mulighed for at modtage daglige FTC/TDF, mens de fortsætter i undersøgelsen. Undersøgelsesdel 3 blev tilføjet for at afblænde hver deltagers del 1-undersøgelsesinterventionsopgave, fortsætte deltagerne på FTC/TDF og overvåge sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Tshwane, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • Kwazulu-Natal
      • Chatsworth, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North-West
      • Brits, North-West, Sydafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North-West, Sydafrika, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North-West, Sydafrika, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-uinficeret baseret på negative HIV-1/HIV-2 testresultater før randomisering.
  • Seksuelt aktiv (vaginal og/eller analsex) med en mandlig seksuel partner i de 30 dage før screening.
  • Høj risiko for HIV-1-infektion.
  • Ikke gravid eller ammer, og en af ​​følgende forhold gælder: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode i interventionsperioden og i mindst 42 dage efter sidste dosis.
  • En WOCBP skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator.
  • Fund af kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion eller tidligere HBV.
  • Aktuel eller kronisk historie med leversygdom.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år efter screening bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Tidligere eller nuværende brug af cabotegravir, lenacapavir eller ethvert andet langtidsvirkende HIV-forebyggende produkt.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage før dag 1.
  • Forventer at blive gravid eller donere æg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISL QM
ISL (islatravir) én gang om måneden OG placebo til FTC/TDF (emtricitabin/tenofovir disoproxil) én gang dagligt i del 1.
Medicin: Islatravir
Oral 60 mg tablet indgivet én gang om måneden i del 1.
Andre navne:
  • MK-8591
Medicin: Placebo til FTC/TDF
0 mg tablet indgivet én gang dagligt under del 1.
Aktiv komparator: FTC/TDF QD
FTC/TDF (TRUVADA™ eller generisk produkt emtricitabin/tenofovirdisoproxil) administreret én gang dagligt i del 1, 2 og 3. Placebo til ISL (islatravir) administreres også én gang om måneden i del 1.
Medicin: FTC/TDF
Hver tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 201,22 mg tenofovirdisproxilphosphat), indgivet oralt én gang dagligt i del 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • TRUVADA™
  • Emtricitabin/Tenofovir disoproxil
  • Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat
Medicin: Placebo til ISL
0 mg tablet indgivet oralt én gang om måneden i del 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate pr. år af bekræftede HIV-1-infektioner
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Incidensraten pr. år af bekræftede HIV-1-infektioner er antallet af deltagere med bekræftede HIV-1-infektioner divideret med den samlede personår af opfølgningstid til HIV-1-infektionsstatus. Den primære analyse vil sammenligne incidensraten pr. år af bekræftede HIV-1-infektioner mellem deltagerne i ISL QM-armen og forekomsten pr. år af bekræftede HIV-1-infektioner hos deltagerne i FTC/TDF QD-armen. HIV-serologiske test og polymerasekædereaktion (PCR) tests vil blive udført på forudbestemte tidspunkter for at bekræfte HIV-1-infektion.
Op til cirka 36 måneder
Procentdel af deltagere, der har oplevet en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 37 måneder
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate pr. år af bekræftede HIV-1-infektioner blandt deltagere
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Incidensraten pr. år af bekræftede HIV-1-infektioner er antallet af deltagere med bekræftede HIV-1-infektioner divideret med den samlede personår af opfølgningstid til HIV-1-infektionsstatus. Den sekundære analyse vil sammenligne incidensraten pr. år af bekræftede HIV-1-infektioner mellem deltagerne i ISL QM-armen og baggrundshyppigheden beregnet fra screenede deltagere. Baggrundsincidensraten vil blive estimeret ved hjælp af test baseret på biomarkører, der kan skelne "nylige" fra "ikke-nylige" infektioner i populationen screenet til denne undersøgelse.
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Anden identifikator: Merck)
  • 2021-001289-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Islatravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner