HIV-1 感染のリスクが高いシスジェンダー女性における PrEP としての経口 ISL QM (MK-8591-022) (Impower-022)
2023年10月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HIV-1感染のリスクが高いシスジェンダーの女性における暴露前予防として、月1回の経口イスラトラビルの有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、実薬対照、二重盲検臨床試験
この研究では、経口イスラトラビル (ISL) が、HIV-1 感染のリスクが高い女性のヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染の予防に有効かどうかを評価します。
この研究では、月に 1 回経口摂取する ISL と、1 日 1 回摂取する HIV-1 感染予防のための標準治療薬であるエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル (FTC/TDF) を比較します。
主な仮説は、経口 ISL は、確認された HIV-1 感染の年間発生率を減らすのに FTC/TDF よりも効果的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
イスラトラビル プログラム全体でリンパ球数と CD4+ T 細胞数が減少したという検査結果に基づいて、盲検化された研究介入の投与は 2021 年 12 月 13 日に中止され、新しい参加者のスクリーニングと無作為化は終了しました。
この日より前に実施されたブラインド評価は、研究パート 1 として指定されます。
研究パート 2 の間、パート 1 の参加者は、研究を続けながら毎日 FTC/TDF を受け取るオプションがあります。
研究パート 3 は、各参加者のパート 1 研究介入割り当ての盲検化を解除し、FTC/TDF で参加者を継続し、安全性を監視するために追加されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
730
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0068)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10451
- Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
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Kampala、ウガンダ、10216
- MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
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Tshwane、Gauteng、南アフリカ、0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0016)
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Kwazulu-Natal
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Chatsworth、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4092
- SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
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Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4001
- Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
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Ladysmith、Kwazulu-Natal、南アフリカ、3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
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North-West
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Brits、North-West、南アフリカ、0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
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Klerksdorp、North-West、南アフリカ、2571
- Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
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Rustenburg、North-West、南アフリカ、0299
- Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～43年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 無作為化前の陰性のHIV-1 / HIV-2検査結果に基づいてHIVに感染していないことが確認されました。
- -スクリーニング前の30日間に男性の性的パートナーと性的に活発（膣および/または肛門性交）。
- HIV-1 感染のリスクが高い。
- 妊娠していない、または授乳中でなく、次の条件のいずれかが適用されます: 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではないか、WOCBP であり、介入期間中および最終投与後少なくとも 42 日間、許容される避妊方法を使用している。
- WOCBP は、研究介入の初回投与前 24 時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -研究者によって決定された、研究介入の構成要素のいずれかに対する過敏症またはその他の禁忌。
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染または過去のHBVの所見。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴。
- -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ 子宮頸がん。
- カボテグラビル、レナカパビル、またはその他の長時間作用型 HIV 予防製品の過去または現在の使用。
- 1日目の前30日以内に、現在、治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に参加しているか、参加したことがあります。
- -研究中のいつでも卵子を妊娠または提供することを期待しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISL QM
パート 1 では、ISL (イスラトラビル) を月に 1 回、プラセボを FTC/TDF (エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル) に 1 日 1 回投与します。
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第 1 部では、経口 60 mg 錠剤を月 1 回投与します。
他の名前：
パート 1 では、1 日 1 回 0 mg の錠剤を投与します。
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アクティブコンパレータ：FTC/TDF QD
FTC/TDF (TRUVADA™ またはジェネリック製品のエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル) をパート 1、2、および 3 で 1 日 1 回投与。プラセボから ISL (イスラトラビル) もパート 1 で月 1 回投与。
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各錠剤には 200 mg のエムトリシタビンと 245 mg のテノホビル ジソプロキシル (300 mg テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩または 201.22 mg テノホビル ジソプロキシル リン酸塩に相当) が含まれており、パート 1、2、および 3 で 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
第 1 部では 0 mg 錠剤を月 1 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された HIV-1 感染の年間発生率
時間枠：最長約36ヶ月
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確認された HIV-1 感染の年間発生率は、HIV-1 感染が確認された参加者の数を、HIV-1 感染状態への追跡期間の合計人年で割ったものです。
一次分析では、ISL QM アームの参加者間で確認された HIV-1 感染の年間発生率と、FTC/TDF QD アームの参加者で確認された HIV-1 感染の年間発生率を比較します。
HIV血清学検査とポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査は、HIV-1感染を確認するために事前に指定された時点で行われます。
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最長約36ヶ月
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1つ以上の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長約37ヶ月
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、研究参加者における不都合な医学的発生です。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない徴候、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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最長約37ヶ月
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有害事象により治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長約36ヶ月
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、研究参加者における不都合な医学的発生です。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない徴候、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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最長約36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の間で確認されたHIV-1感染の年間発生率
時間枠：最長約36ヶ月
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確認された HIV-1 感染の年間発生率は、HIV-1 感染が確認された参加者の数を、HIV-1 感染状態への追跡期間の合計人年で割ったものです。
二次分析では、ISL QM 群の参加者の間で確認された HIV-1 感染の年間発生率と、スクリーニングされた参加者から計算されたバックグラウンド発生率を比較します。
バックグラウンド発生率は、この研究のためにスクリーニングされた集団における「最近の」感染と「最近ではない」感染を区別できるバイオマーカーに基づくテストを使用して推定されます。
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最長約36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8591-022
- MK-8591-022 (その他の識別子：Merck)
- 2021-001289-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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