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肝硬化患者的 EUS Share-wave

2023年9月26日 更新者：Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

内镜超声共享波对慢性肝病患者的评估

慢性肝病患者可能会发展为进行性肝纤维化。 应及早发现肝硬化，以避免与这两种情况相关的并发症。

慢性肝病患者的诊断检查包括侵入性较小的诊断方法，如腹部超声检查、瞬时弹性成像、上消化道内窥镜检查；以及更具侵入性的操作，主要是肝活检和门静脉压力梯度测量，两者都有相关风险。

内窥镜超声的好处是可以在一次手术中完成所有诊断检查。 研究人员之前证明，肝脏和脾脏的 EUS 弹性成像是预测肝硬化的可靠标志。

最近，介绍了使用共享波弹性成像定量评估纤维化，主要用于胰腺肿瘤纤维化测量 (2)。 弹性成像测量组织的弹性（硬度）；而共享波通过测量共享波速度来测量组织弹性作为弹性模量。 共享波测量将使用 Arietta 850 内窥镜超声控制台使用线性超声视频胃镜 EUS-J10（Pentax Medical，Hoya Corp，日本）进行。 研究者提议将 EUS-share 肝波作为肝硬化患者可靠的诊断标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项非盲前瞻性试验。 原发病：肝硬化纤维化；超声内镜；弹性成像，组织。

研究设计：观察性研究模型：非盲、非随机、前瞻性试验 时间观点：前瞻性 招生类型：实际 受试者人数：16 名参与者 组/队列数：2 队列 目标随访时间：6 个月

根据 Robles-Medranda 等人描述的肝硬化 (87.5%) 和对照病例 (31.0%) 肝应变直方图 (LSH) >87.40 的患者比例。 (1)，研究人员计算了每个研究组的 8 名患者，其 alpha 和 beta 误差分别为 5% 和 20%，统计功效为 80%。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

59

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 厄瓜多尔
    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

在厄瓜多尔瓜亚基尔的高等学术中心 Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) 进行。 门诊就诊期间将邀请患者参加。

所有连续的参与者都需要年满 18 岁，并且有慢性肝病病史，并经组织学证实为肝硬化。 对照患者将是没有慢性肝病病史的患者，并且将包括在正常范围内的瞬时弹性成像测试之后。

描述

纳入标准：

  • 提供知情的书面同意
  • 年龄大于 18 岁
  • 基于瞬时弹性成像的慢性肝病确诊
  • EUS引导下肝活检患者

排除标准：

  • 不受控制的凝血病史
  • EUS 引导下肝活检的禁忌症
  • 怀孕或哺乳
  • 肝细胞癌史
  • 瞬时弹性成像结果不明确的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性肝病伴肝硬化
用 EUS 引导的共享波评估评估左右肝叶。 所有患有慢性肝病的患者都将进行瞬时弹性成像评估、EUS 肝脏弹性成像和 EUS 引导的肝活检。
诊断测试：EUS-肝股波
用 EUS 引导的共享波评估左右肝叶
对照患者
在临床和瞬时弹性成像评估后没有慢性肝病史的患者将提交 EUS 引导的肝脏共享波评估。 患者最初接受 EUS 评估以评估疑似上皮下病变。
诊断测试：EUS-肝股波
用 EUS 引导的共享波评估左右肝叶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏 EUS 份额的相关性
大体时间：2个月
评估瞬时弹性成像、EUS-肝脏弹性成像、EUS 引导的肝活检和 EUS 引导的肝脏共享波之间的相关性
2个月
EUS-share肝波的诊断准确性
大体时间：2个月
评价EUS-share肝波预测肝硬化的诊断准确性。 通过评估 EUS 引导的肝脏共享波的灵敏度、特异性、PPV 和 NPV 来预测肝硬化的受试者工作特征曲线开发。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

调查人员

  • 首席研究员：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE、Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2023年4月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月19日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IECED-110520

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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