EUS Share-wave u pacjentów z marskością wątroby
Endoskopowa fala ultrasonograficzna do oceny pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby
U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby może rozwinąć się postępujące zwłóknienie wątroby. Marskość wątroby należy wykryć we wczesnym stadium, aby uniknąć powikłań związanych z tymi dwoma stanami.
Postępowanie diagnostyczne pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby obejmuje mniej inwazyjne metody diagnostyczne, takie jak ultrasonografia jamy brzusznej, elastografia przejściowa, endoskopia górnego odcinka jamy brzusznej; oraz bardziej inwazyjne procedury, głównie biopsja wątroby i pomiar gradientu ciśnienia wrotnego, które wiążą się z ryzykiem.
Endoskopowe badanie ultrasonograficzne oferuje korzyść obejmującą wszystkie prace diagnostyczne w jednej procedurze. Badacze wykazali wcześniej, że elastografia EUS wątroby i śledziony jest wiarygodnym wskaźnikiem przewidywania marskości wątroby.
Ostatnio wprowadzono ilościową ocenę zwłóknienia za pomocą elastografii fali dzielonej, głównie do pomiaru zwłóknienia guza trzustki (2). Elastografia mierzy elastyczność tkanek (twardość); podczas gdy fala dzielona mierzy elastyczność tkanki jako moduł sprężystości, mierząc prędkość fali dzielonej. Pomiar fali akcji zostanie przeprowadzony za pomocą endoskopowej konsoli ultrasonograficznej Arietta 850 przy użyciu liniowego wideogastroskopu ultrasonograficznego EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japonia). Badacze zaproponowali udział fali EUS w wątrobie jako wiarygodny marker diagnostyczny u pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieślepe, prospektywne badanie. Pierwotny stan chorobowy: marskość wątroby Słowa kluczowe: Marskość wątroby; Zwłóknienie; ultrasonografia endoskopowa; Obrazowanie elastyczności, tkanki.
Projekt badania: Model badania obserwacyjnego: nieślepe, nierandomizowane, prospektywne badanie Perspektywa czasowa: prospektywna Rodzaj rejestracji: aktualna Liczba uczestników: 16 uczestników Liczba grup/kohort: 2 kohorty Docelowy czas obserwacji: 6 miesięcy
Na podstawie odsetka pacjentów z histogramem odkształcenia wątroby (LSH) >87,40 wśród przypadków marskości wątroby (87,5%) i przypadków kontrolnych (31,0%) opisanych przez Robles-Medranda i in. (1), badacze obliczyli ośmiu pacjentów na grupę badaną z odpowiednio 5% i 20% błędu alfa i beta, z 80% statystyką mocy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Występował w Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), akademickim ośrodku szkolnictwa wyższego w Guayaquil w Ekwadorze. Pacjenci będą zapraszani do udziału w wizytach ambulatoryjnych.
Wszyscy kolejni uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i przewlekłą chorobę wątroby z histologicznie potwierdzoną marskością wątroby w wywiadzie. Pacjenci kontrolni będą pacjentami bez historii przewlekłej choroby wątroby i zostaną włączeni po przejściowym teście elastografii w granicach normy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczono świadomej pisemnej zgody
- Wiek powyżej 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej choroby wątroby na podstawie przejściowej elastografii
- Pacjenci z biopsją wątroby pod kontrolą EUS
Kryteria wyłączenia:
- Historia niekontrolowanej koagulopatii
- Przeciwwskazania do biopsji wątroby pod kontrolą EUS
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia raka wątrobowokomórkowego
- Pacjenci z niejednoznacznymi przejściowymi wynikami elastografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekła choroba wątroby z marskością wątroby
Ocena prawego i lewego płata wątroby za pomocą oceny fali współdzielonej pod kontrolą EUS.
Wszyscy pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby będą mieli przejściową ocenę elastografii, elastografię EUS wątroby i biopsję wątroby pod kontrolą EUS.
|
Ocena prawego i lewego płata wątroby za pomocą fali dzielonej pod kontrolą EUS
|
|
Kontroluj pacjentów
Pacjenci bez przewlekłych chorób wątroby w wywiadzie po ocenie elastografii klinicznej i przejściowej zostaną skierowani na ocenę fali udziałowej wątroby pod kontrolą EUS.
Pacjenci byli pierwotnie poddawani ocenie EUS w celu oceny podejrzanych zmian podnabłonkowych.
|
Ocena prawego i lewego płata wątroby za pomocą fali dzielonej pod kontrolą EUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja udziału EUS w wątrobie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena korelacji między elastografią przejściową, elastografią EUS wątroby, biopsją wątroby pod kontrolą EUS i falą akcji wątroby pod kontrolą EUS
|
2 miesiące
|
|
Dokładność diagnostyczna fali EUS-share w wątrobie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceń dokładność diagnostyczną EUS-share fali wątroby w przewidywaniu marskości wątroby.
Rozwój krzywej charakterystyki działania odbiornika z oceną czułości, swoistości, PPV i NPV fali udziałowej wątroby pod kontrolą EUS w celu przewidywania marskości wątroby.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IECED-110520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria